Препарат «Flipping»: как хорошо значащая программа FDA помогает компаниям-наркоманам поднимать Цены Sky High

Ваш доктор вручает вам рецепт, объясняя, что она дает вам более старую недорогое лекарство. В аптеке вы обнаружите, что стоимость во много раз превышает цену, которую вы ожидаете заплатить. Зачем?

Ответ заключается в том, что этот препарат был недавно рассмотрен на предмет его безопасности и эффективности, и нет других доступных фирменных или общих эквивалентов. Но как новый обзор безопасности старого наркотика может привести к увеличению его цены?

рекламаРеклама

Программа FDA поощряет тестирование безопасности старых лекарств

В 1938 году Конгресс принял федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDC), требующий от фармацевтических компаний продемонстрировать, что новые лекарства безопасны до они продаются. В соответствии с резолюциями 1962 года о борьбе с наркотиками Кефаувера-Харриса фармацевтам необходимо было доказать, что их наркотики работают до того, как FDA одобрит их продажу.

Многие лекарства, впервые проданные до принятия этих ориентировочных решений, считались безопасными и были «дедушки», иногда на протяжении десятилетий, без формальной демонстрации их безопасности и эффективности. Современный стандарт для всех одобренных лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах, включает рандомизированные контролируемые испытания на наркотики, но до недавнего времени этот стандарт не применялся к этим пожилым препаратам.

Узнайте десять способов сократить расходы на медицинскую помощь »

В июне 2006 года FDA объявило о новой инициативе по безопасности наркотиков с целью удаления с рынка не одобренных лекарств. Цель состояла в том, чтобы «сконцентрировать … ресурсы на тех продуктах, которые представляют наибольшую угрозу для здоровья населения и не налагают чрезмерного бремени на потребителей или неоправданно нарушают рынок. «

С тех пор классы лекарств были пересмотрены по одному за раз с такими приоритетами:

РекламаРеклама

препараты с потенциальными рисками для безопасности
лекарства, не имеющие доказательств эффективности
мошеннические лекарства > лекарства, которые представляют прямые проблемы для новой системы утверждения лекарств
несанкционированных новых лекарств, которые также нарушают Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах другими способами
препараты, которые были переформулированы для того, чтобы уклониться от применения FDA
< ! - 1 ->

Однако программа имела непреднамеренные последствия.

Если продукт не одобрен FDA, агентство может потребовать от производителя новое лекарственное средство, которое проверяется, чтобы определить, соответствует ли препарат стандартам FDA. Препараты, которые проходят этот обзор, являются единственными продуктами такого рода, которые соответствуют стандартам FDA, предоставляя производителям наркотиков исключительное право продавать наркотики в течение определенного периода времени, как и с любым новым препаратом. Только когда патентная защита заканчивается, другие компании могут подавать заявки на изготовление и продажу своих общих эквивалентов, даже если этот препарат уже давно существует на рынке.

В результате получается, что изучается недорогой препарат, эксклюзивные права на продажу препарата выдаются первому производителю, который соответствует стандарту FDA, и затем производитель может решить, что поручить - без соревнование.

Практика похожа на «перелистывание» домов в сфере недвижимости. Покупатели скупают старые дома в хороших кварталах и «переворачивают» их, делая некоторые основные исправления, а затем сразу же продавая их с высокой прибылью.

Старые наркотики, замененные новыми, более дорогими версиями

H. P. Acthar (кортикотропин) является инъекционным кортикостероидом. В настоящее время он стоит около 41 000 долларов США за флакон как новый, недавно одобренный продукт, продаваемый одной компанией. Acthar является членом класса наркотиков, который включает метилпреднизолон и преднизон, оба из которых стоят от 20 до 30 долларов США за рецепт, даже в форме для инъекций. Эти препараты часто используются для лечения воспаления или вспышек заболеваний, таких как рассеянный склероз или ревматоидный артрит.

РекламаРеклам

По словам декана Калифорнийского университета в Сан-Франциско Джозефа Гульельмо, «Хороший поставщик медицинских услуг попытается объяснить, это на самом деле очень старый наркотик и косвенный способ стимулировать производство кортизон. Существует множество способов лечения большинства этих заболеваний, которые являются препаратами типа преднизона. Для некоторых [младенческих] случаев его использование действительно. «

В связи с новой программой FDA, когда старый препарат проходит этот вид исследования и обзора, конкурирующие генерические продукты могут быть вытеснены с рынка из-за патента, который защищает недавно одобренный продукт. Гульельмо объяснил, что «решение было принято из рук пациента. Нет другого лекарства, которое они могут выбрать. «

Ценник, чтобы принять новый препарат от развития на рынок, составляет миллиард долларов. Если сумма денег, внесенных в них, была незначительной, они не должны обладать такими же финансовыми льготами. Джозеф Гульельмо, Калифорнийский университет, Школа фармации в Сан-Франциско

Другим ранее недорогим препаратом является колхицин, используемый для лечения вспышек подагры. После обзора FDA только один производитель теперь продает колхицин как Colcrys, а розничная цена составляет почти 200 долларов США за менее чем 30 таблеток. Старые родовые версии стоили «пенни за таблетку». «

Джозеф Э. Бискупяк, кандидат медицинских наук, профессор Медицинского колледжа Университета штата Юта и помощник директора Исследовательского центра исследований результатов фармакотерапии PORC, обсудил источник роста цен на наркотики.

«Они [ранее разовые препараты, которые были пересмотрены] вышли так долго, что есть много информации, чтобы посмотреть на вопросы полезности и эффективности», - сказал он. «Если компания действительно переживает проблемы с этими исследованиями, конечно, эти лекарства стоят дороже денег, чтобы компенсировать затраты на эти исследования. Некоторые из них являются законными; некоторые из них являются оппортунистическими и пользуются преимуществами. Я подозреваю, что цены на наркотики более чем компенсируются. «

РекламаРеклама

Гульельмо объяснил, что вывести на рынок совершенно новый препарат действительно очень дорого.«Ценник, чтобы принять новый препарат от разработки на рынок, составляет миллиард долларов. «Говоря о исследованиях препаратов, которые использовались в течение десятилетий, он сказал:« Если сумма денег, внесенных в них, была незначительной, они не должны испытывать одинаковые финансовые выгоды. «

Узнать больше: менеджеры по льготам в аптеках могут получить высокие затраты на лекарства»

Как пациенты могут избежать чрезмерных цен на лекарственные средства?

Когда старые наркотики рассматриваются, как если бы они были новыми, производители могут увидеть возможность для большого повышения цен. Является ли ценовой переход оправданным? Должны ли вы (или ваша страховая компания) платить за такой дорогостоящий препарат?

Гульельмо сказал: «Если я пациент, это похоже на все остальное. Я принимаю решение о том, стоит ли мне тратить деньги на это. Пациенты должны полагаться на поставщиков медицинских услуг, которые могут помочь им оценить истинную ценность. «

Как пациенты могут знать, является ли дорогостоящее лекарственное средство, являющееся лекарственным средством, единственным возможным лечением, или если может быть гораздо более дешевая альтернатива?

РекламаРеклама

Бискупяк отметил, что планы части Medicare Part D и подавляющее большинство страховых планов используют «формулярный процесс, в котором сравниваются различные методы лечения и их эффективность, чтобы обеспечить лечение для данной проблемы, которая покрытых "по разумной цене. Пациенты могут и должны узнать о форме своего страхового плана при регистрации на покрытие. Многие планы меняют формуляры каждый год, и они не все одинаковы.

Фармацевт может заменить общий препарат для эквивалентного лекарственного препарата, если он имеется. Если не существует общего типа, может быть еще один класс наркотиков, который мог бы работать, и фармацевт может обсудить это с вашим врачом. Не предполагайте, что только потому, что лекарство стоит гораздо больше, оно должно быть более эффективным.

Бискупяк рекомендует быть активным. «Сделайте инвентаризацию лекарств, которые вы принимаете. Запишите их. Если вы включите страховщиков, ознакомьтесь с формулой этого страховщика », - сказал он.« Каковы кооплаты и [наркотики] в их формуляре? Специально для плана отпуска части D спросите: «Что они покрывают? «

Это действительно проблема для Конгресса, а не FDA. Пересмотр процесса дедушки - Конгресс должен принять его. Джозеф Э. Бискупьяк, Университет штата Юта, Аптека

Вам придется пропустить лечение, если вам предписано невероятно дорогое лекарство, и вы не застрахованы, или если вы застрахованы, но ваша страховая компания не будет платить за это? Не обязательно.

Colcrys может быть единственным брендом колхицина, продаваемого в Соединенных Штатах, но производитель препарата «создал программу помощи пациентам и программу поддержки сооплаты, чтобы гарантировать, что все пациенты смогут продолжать доступный доступ к колхицину, и сообщил FDA в письме о том, что он будет поддерживать программы как минимум до тех пор, пока не будет одобрен FDA общий конкурс Colcrys », - говорится в веб-сайте FDA. Как помощь пациентам, так и информация о совместной оплате доступны через www.Colcrys. ком.

Для многих других дорогостоящих лекарств, в том числе H. P. Acthar, производители также предлагают программы помощи пациентам и совместную оплату помощи (которая покрывает большую часть совместной оплаты для пациентов ниже определенного уровня дохода). Эти программы не затрагивают дорогостоящих страховщиков цен на лекарства, что может увеличить страховые взносы по всем направлениям.

Для реальных изменений в процессе утверждения и рассмотрения лекарств Бискупиак сказал: «Это действительно проблема для Конгресса, а не FDA. Пересмотр процесса дедушки - Конгресс должен принять его. «

Это может быть лучшим временем в годах, чтобы позвонить вашему сенатору или представителю по этой проблеме. В настоящее время сенатор Бернард Сандерс из Вермонта и член палаты представителей Элайдж Э. Каммингс из Мэриленда рассмотрел вопрос о завышенных общих ценах на лекарства.

По словам Сандерса, Сандерс, председатель подкомитета по здравоохранению Сената, и Каммингс, член-корреспондент Комитета по надзору за домами, обратились к топ-менеджерам 14 фармацевтических компаний с просьбой объяснить недавнее повышение цен на конкретные генерические препараты. Фармацевты должны ответить до 23 октября.

Если в Конгрессе обсуждаются общие цены на наркотики, пациенты могут также получить законодателей, рассматривающих цены на лекарства в целом, а также такие практики, как так называемый «переворот». "

Похожие новости: Почему лекарства MS стоят 62 000 долларов в год? »