FDA Panel хочет, чтобы тест на ВПЧ-не Pap-как основной инструмент скрининга для рака шейки матки
Оглавление:
Группа по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) из 13 членов единогласно проголосовала за замену общего теста на мазок Папаниколау специальным тестом на человеческий папилломавирус (ВПЧ) в качестве стандарта ухода за американскими женщинами.
Группа одобрила использование теста вирусной ДНК вируса кобы на основе швейцарской медицины Roche для ВПЧ. В настоящее время тест используется для наблюдения за женщинами старше 21 года, которые имеют аномальные результаты Пап-теста. Он также используется в сочетании с мазком Папаниколау для выявления штаммов HPV16 и HPV18 у женщин в возрасте от 30 до 65 лет. Штаммы HPV16 и 18 считаются высокорисковыми и обычно связаны с раковыми опухолями.
рекламаРекламаЭкран скрининга cobas для еще дюжины других высокочувствительных пятен HPV. Roche сообщила в своем предложении FDA, что женщины старше 25 лет, которые положительно смотрят на HPV16 или 18, должны затем провести кольпоскопию для дальнейшего изучения их риска развития рака. У женщин, у которых не было таких штаммов, но с другими типами ВПЧ, можно было провести тест на Пап, чтобы определить, нужна ли кольпоскопия.
Группа рассмотрела данные исследования ATHENA HPV, в ходе которого было изучено 47 000 женщин с высоким риском развития рака шейки матки. Результаты показали, что тест Роша был эффективным для выявления признаков рака шейки матки у этих пациентов.
Узнать больше: обзор рака шейки матки и история »
РекламаЯвляется ли FDA Playing Monopoly?
У Рош теперь будет монополия на тестирование ВПЧ в США? FDA еще не одобрило предложения группы, но если они это сделают, Roche заслуживает огромной прибыли. Тест cobas не является чем-то новым, но FDA отворачивается от тестирования на ПП для тестирования HPV в качестве основного инструмента для скрининга.
«В настоящее время существует много тестов на высокочувствительные штаммы HPV», - сказал д-р Шефали Патель-Шустерман, гинеколог из Нью-Джерси. Она считает, что другие тесты, такие как коба, появятся, чтобы конкурировать.
AdvertisingAdvertisementОна добавила, что некоторые тесты индивидуально отображаются для HPV16 и 18, а затем классифицируют другие штаммы как высокорисковые не-16 / 18HPV. Однако это не единственные потенциально опасные штаммы. Другие лаборатории также теперь смотрят на E6 / E7 у женщин, которые испытывают положительный результат для не-16 / 18HPV с высоким риском. «Этот тест выявляет штаммы, которые считаются более вирулентными», - сказала она.
Рекомендация группы FDA заключается в том, чтобы использовать тест ВПЧ cobas как первый тест на скрининг рака шейки матки.
«Как лучше всего включать ВПЧ-тестирование в скрининг рака шейки матки является постоянной областью обсуждения», - сказал доктор Рода Сперлинг, профессор кафедры акушерства, гинекологии, и репродуктивной науки в Icahn School of M edicine на Mt.Больница Синай. Сперлинг сказал, что текущие рекомендации говорят, что цитология - тест на Пап-тест - должна быть основным методом скрининга.
«Что интересно в отношении данных, представленных Roche FDA, не является уникальностью теста на ВПЧ кобас, а результатами исследования ATHENA, которое решительно поддерживает новый подход к скринингу для полноценной дисплазии шейки матки / рака шейки матки который полагается на тестирование ВПЧ в качестве экрана первой линии, а не на цитологию мазка Папаниколау », - сказал Сперлинг.
Исследование: две дозы вакцины против ВПЧ эффективны как три »
РекламаРекламаНет больше мазков Pap? Не так быстро
Анекдотически многие женщины разделяют неприязнь к анализу мазка Папаниколау и могут избежать ежегодного гинекологического экзамена, потому что Пап неудобен. С новым стандартом тестирования это может измениться.
Патель сказал, что она не уверена, что больше женщин получит скрининг, если коба станет рекомендуемым первичным тестом, но она уверена, что другие конкуренты скоро попытаются получить одобрение FDA для своих тестов на ВПЧ.
Как сейчас, большинство OB / GYN выполняют «оспаривание», что означает, что они тестируют HPV с помощью Pap или выполняют тест на ВПЧ в качестве продолжения патологического Папа, в зависимости от возраста пациента, сказал Пател,
РекламаПочти половина новых случаев рака шейки матки диагностирована у женщин, у которых никогда не было скринингового теста, а это значит, что это произошло не потому, что HPV не был обнаружен с использованием существующих скрининговых тестов, а потому, что пациент не выбрал для тестирования, сказал Пател.
«Я думаю, что в краткосрочной перспективе, даже если FDA примет рекомендацию, большинство гинекологов продолжит оспаривание», - сказал Пател. «Это позволяет нам видеть, кто находится под угрозой, будучи высокоподвижным ВПЧ-положительным, но также позволяет нам снимать дисплазию и лечить эти поражения, чтобы они не прогрессировали до рака шейки матки».
РекламаРекламаПохожие новости: Врачи Призыв к ВПЧ вакцинации молодых геев »
