FDA одобряет Entyvio, новый препарат для колита и болезни Крона

В подаче зеленого света на японскую инъекцию Entyvio (vedolizumab) в Японии, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предлагает пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона новый вариант лечения, когда одна или несколько стандартных методов лечения (кортикостероиды, иммуномодуляторы или лекарственные средства, блокирующие фактор некроза опухоли) недостаточно сделали для лечения их симптомов.

Язвенный колит - хроническое заболевание, затрагивающее около 620 000 американцев. Он вызывает воспаление и язвы во внутренней оболочке толстой кишки и является одной из двух основных форм хронического воспалительного заболевания кишечника. Воспаление может привести к абдоминальному дискомфорту, желудочно-кишечному кровотечению и диарее.

рекламаРеклама

Болезнь Крона - это хроническое воспалительное заболевание, вызывающее воспаление или отек, и раздражение любой части пищеварительного тракта, также известный как желудочно-кишечный тракт (GI). Более полутора миллионов американцев были диагностированы с болезнью Крона.

Найдите лучшие приложения для лечения Крона »

Лекарство помогает симптомам контроля

Эми Г. Иган, MD, MPH, исполняющий обязанности заместителя директора Управления по оценке лекарств III в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, заявила в заявлении для прессы: «Язвенный колит и болезнь Крона являются изнурительными болезнями, которые влияют на качество жизни тех, кто имеет эти условия. «

Реклама

Иган продолжил:« Несмотря на то, что нет никаких лекарств от этих условий, сегодняшнее одобрение предоставляет важный новый вариант лечения для пациентов, у которых был неадекватный ответ на традиционную терапию, чтобы помочь контролировать их симптомы. «

Подробнее: Лучшие блоги Крона »

РекламаРеклама

Как действуют антагонисты рецепторов интеграрина

Энтывио - антагонист рецептора интегрина. Рецепторы Integrin представляют собой белки, экспрессируемые на поверхности определенных клеток, которые функционируют как мосты для взаимодействия клеток клетки. Entyvio блокирует взаимодействие специфического рецептора интегрина (выраженного на циркулирующих воспалительных клетках) с определенным белком (выраженным на клетках во внутренней стенке кровеносных сосудов) и тем самым блокирует миграцию этих циркулирующих воспалительных клеток через эти кровеносные сосуды и в области воспаления в желудочно-кишечном тракте.

Entyvio может помочь пациентам управлять болезнью

Entyvio для язвенного колита изучался в двух клинических испытаниях, в которых участвовало около 900 пациентов. Пациенты были оценены для оценки частоты стула, ректального кровотечения, эндоскопических результатов и общей оценки врача. Больший процент участников, получавших Entyvio по сравнению с плацебо, достигших и поддерживающих клинический ответ, достигших и поддерживающих клиническую ремиссию, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов и, как видно во время эндоскопии, имел улучшенный вид толстой кишки.

Когда Entyvio для болезни Крона изучали в трех клинических испытаниях, включавших приблизительно 1 500 пациентов, больший процент участников лечился Entyvio по сравнению с плацебо, полученным клиническим ответом, клинической ремиссией и клинической ремиссией без кортикостероидов.

Стивен Б. Ханауэр, профессор медицины и содиректор Пищеварительного центра здоровья, в Северо-западном университете Фейнбергской медицинской школы и соисследователь в клинических испытаниях ведолизумаба, сказал Healthline, что одобрение FDA Entyvio является новаторский в том, что он является новым классом биологических агентов для лечения язвенного колита.

Далее Ханауэр сказал, что существует большое количество биологических методов лечения, включая Remicade, Humira, Cimzia и Simponi, которые блокируют химический (белковый) TNF, что означает фактор некроза опухолей.

РекламаРеклама

"Entyvio блокирует рецептор, который предотвращает попадание воспалительных клеток в ткани. Он эффективен в лечении пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Это совершенно другой класс агентов, чем у нас. Это поможет пациентам получить или нет другие биологические методы лечения. Он эффективен для людей, которые никогда не видели других биологических препаратов, а также эффективны у пациентов, которые не ответили на анти-TNF-класс », - сказал Ханауэр.

Узнайте об язвенном колите »

Общие побочные эффекты и риски

Головная боль, боль в суставах, тошнота и лихорадка были среди наиболее распространенных побочных эффектов. Наиболее серьезные риски, связанные с Entyvio, включают серьезные инфекции, гиперчувствительность и связанные с инфузией реакции и гепатотоксичность.

Реклама

Другой тип антагониста рецептора интегрина связан с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), редкой и часто фатальной оппортунистической инфекцией центральной нервной системы. PML вызван вирусом и обычно возникает только у пациентов, чья иммунная система скомпрометирована. Не было выявлено случаев ПМЛ среди участников клинических испытаний Энтивио.

В своем пресс-релизе FDA посоветовала специалистам здравоохранения внимательно следить за пациентами на ведолизумаб для новых или ухудшающихся неврологических симптомов, отмечая, что он планирует постмаркетинговое наблюдение и отчеты о неблагоприятных событиях.

РекламаРеклама

Похожие новости: Продукты, которые следует избегать с язвенным колитом »