FDA одобряет новые тесты на сердечно-сосудистую болезнь, болезнь «Bubble Boy»
Оглавление:
- Тест измеряет фермент в крови
- Скрининг-тест для младенцев может предотвратить смертельное заболевание
FDA только что одобрило новый тест, который предсказывает риск заболевания коронарной болезнью сердца (ИБС) у человека, такой как сердечный приступ или инсульт.
Тест был одобрен для использования у всех взрослых пациентов без сердечной болезни, но данные свидетельствуют о том, что тест особенно хорош в прогнозировании риска развития ИБС у женщин, особенно у черных женщин.
РекламаРекламаПодробнее: Болезнь коронарной артерии остается самым спокойным убийцей женщин »
Dr. Альберто Гутьеррес (Alberto Gutierrez), директор отделения диагностики in vitro и радиологического здоровья в FDA, сказал в заявлении: «Кардиологический тест, который помогает лучше прогнозировать будущий риск ИБС у женщин и особенно черных женщин, может помочь специалистам в области здравоохранения идентифицировать этих пациентов до они испытывают серьезное событие ИБС, как сердечный приступ. Он также сказал, что агентство надеется, что тест улучшит профилактическую помощь и уменьшит болезни и смертность от болезней сердца.
Согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC), сердечная болезнь является наиболее распространенной причиной смерти в Соединенных Штатах среди людей большинства расовых и этнических групп. Около 385 000 человек ежегодно умирают от ИБС, наиболее распространенного вида сердечных заболеваний.
РекламаНайти лучшие блоги по болезни сердца в Городе »
Тест измеряет фермент в крови
Новый тест называется PLAC Test для Lp-PLA2 Activity. Он измеряет количество фермента, называемого фосфолипазой A2 (Lp-PLA2), ассоциированной с липопротеином, в крови пациента. Более высокие уровни этого фермента связаны с воспалением. Это воспаление может привести к накоплению налета, который может закупорить артерии и вызвать ИБС. Люди с уровнями Lp-PLA2 выше 225 наномолей в минуту на миллилитр (нмоль / мин / мл) подвергаются более высокому риску развития ИБС.
РекламаРекламаАрт-тест, который помогает лучше прогнозировать будущий риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин и особенно черных женщин, может помочь специалистам в области здравоохранения идентифицировать этих пациентов, прежде чем они испытают серьезное … событие, такое как сердечный приступ. Д-р Альберто Гутьеррес, FDA Чтобы проверить, может ли тест PLAC точно прогнозировать риск ИБС, исследователи использовали его для проверки крови около 4 600 человек, у которых никогда не было ИБС. Они следовали за этими людьми в среднем на пять лет и записывали любые события, связанные с ИБС.
Исследователи обнаружили, что люди с уровнем Lp-PLA2 выше 225 нмоль / мин / мл имели 7-процентный шанс на ИБС, а у пациентов с уровнем Lp-PLA2 ниже 225 нмоль / мин / мл было около 3% шанс.
FDA попросило исследователей проанализировать данные из отдельных подгрупп людей.Они обнаружили, что по сравнению с другими демографическими группами у черных женщин было больше случаев ИБС, когда их уровни Lp-PLA2 были выше 225 нмоль / мин / мл. Информация для маркировки теста содержит отдельные данные для белых мужчин, белых женщин, чернокожих мужчин и черных женщин.
Комментируя одобрение FDA теста PLAC, доктор Роберт Розенсон, кардиолог больницы Горы Синай в Нью-Йорке, сказал Healthline: «Активность Lp-PLA2 была последовательным маркером риска ИБС в пациентов со стабильным ИБС и среди населения в целом. «
Однако, Розенсон также сказал, что неясно, как результаты этого теста изменили бы то, что врачи уже делают для пациентов с ИБС или которые подвержены риску развития ИБС.
РекламаРекламаУзнайте о причинах сердечных заболеваний у женщин »
Скрининг-тест для младенцев может предотвратить смертельное заболевание
FDA также одобрило комплект Enlite Neonatal TREC, первый тест на серьезную комбинированную иммунодефициту (SCID) у новорожденных.
Согласно CDC, 40-100 новых случаев SCID идентифицируются у новорожденных в Соединенных Штатах каждый год. SCID представляет собой группу расстройств, вызванных дефектами генов, участвующих в развитии Т-клеток и других инфекционных иммунных клеток.
РекламаМладенцы с SCID кажутся нормальными при рождении, но обычно развивают опасные для жизни инфекции в течение нескольких месяцев. Без раннего вмешательства смерть может произойти в течение первого года жизни ребенка. Раннее выявление и лечение могут значительно улучшить выживаемость.
Набор EnLite использует несколько капель крови от пятки ребенка, чтобы протестировать тип ДНК, называемый кругами вырезания T-рецепторов (TREC). Младенцы с SCID обычно имеют низкий уровень TREC или TREC в крови, по сравнению со здоровыми младенцами.
РекламаРекламироватьFDA рассмотрело данные около 6 400 детей, прежде чем дать свое одобрение. Семнадцать младенцев имели подтвержденный диагноз SCID. Набор EnLite правильно идентифицировал их все.
Комментируя одобрение FDA комплекта EnLite, Гутьеррес сказал в заявлении для прессы, что в первый раз государства могут включать проверенный FDA тест для SCID в их рутинном тестировании новорожденных.
Секретарь Департамента здравоохранения и социальных служб США, а также Консультативный комитет по расстройствам, связанным с наследством у новорожденных и детей, рекомендуют, чтобы каждое государство завещало новорожденным детям SCID. В настоящее время 25 штатов, округ Колумбия и навахо нации имеют программы скрининга SCID.
РекламаУзнать больше о нарушениях иммунодефицита »
