Препарат быстрого слежения: FDA против Пентагона
Оглавление:
В этом году была проверена способность Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрить экстренные наркотики, и федеральное агентство выиграло.
Он преобладал над военными, не меньше.
РекламаРекламаПредставители Пентагона хотели ускорить несанкционированные наркотики и медицинские устройства для использования в чрезвычайных ситуациях.
Однако после сильного отклика от законодателей, адвокатов и комиссара FDA Скотта Готлиба, FDA по-прежнему остается единственным с полномочиями по утверждению лекарств от чрезвычайных ситуаций.
Чтобы поднять компромисс, Конгресс ввел добавление поправки в свой ежегодный законопроект об обороне.
РекламаНекоторые методы лечения для Пентагона можно быстро отслеживать FDA.
Чтобы сделать это, FDA будет проводить ежеквартально, чтобы обсудить «самые высокие приоритеты Министерства обороны», говорится в поправке.
РекламаРекламаНекоторые из самых громких протестов против стремления Пентагона к большей мощности по утверждению лекарств пришли от законодателей, таких как Грег Уолден, R-Ore., председатель Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей, и Ламар Александр, R-Tenn., председатель Комитета Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям.
Они обеспокоены тем, что предложение Пентагона «может поставить под угрозу строгий и научный процесс FDA для обеспечения доступности безопасных методов лечения и лечения, что может в конечном итоге нанести больше вреда, чем пользы», - говорится в заявлении, «Сокращение FDA из процесса неразумно», - сказала Healthline. Патрисия Зеттлер, адъюнкт-профессор юридического колледжа Государственного университета Джорджии и бывший главный помощник FDA по связям с общественностью. «У него есть опыт для оценки эффективности медицинских продуктов. «
Что касается компромисса, представитель военного флота Гэри Росс, пресс-секретарь Пентагона, сказал Healthline, что его ведомство с нетерпением ожидает «продолжения партнерства с FDA, чтобы гарантировать, что этот ускоренный процесс утверждения будет выполнен в строгий и безопасный способ. «
Быстрое отслеживание некоторых лекарств
Разработка безопасных и эффективных лекарственных препаратов - нелегкий подвиг.
РекламаРекламаИз-за продолжительности этого процесса вера в то, что FDA работает медленно, ошибочна, говорит Зеттлер.
Кроме того, добавляет она, продукты часто терпят неудачу на этапе III клинического процесса, который проверяет, лучше ли новый препарат, чем то, что уже существует.
Только 25-30 процентов лекарств, прошедших тестирование на этом этапе, переходят на следующий уровень, согласно FDA.
Реклама«Поэтому есть этические проблемы, когда есть небольшой контроль над безопасностью и эффективностью», - говорит она. «Это по сути превращает военную силу в человеческих субъектов. «
Военная медицина уже была проколота рядом неудач наркотиков, Джеймс Джордано, руководитель программы исследований нейроэтики в Медицинском центре Джорджтаунского университета в Вашингтоне, Д.C., сказал Healthline.
РекламаРеклама«Так что эти препараты должны быть одобрены на индивидуальной основе», - сказал он.
Пентагон, добавил он, может попытаться определить некоторые наркотики, которые достаточно далеки и обладают значительным потенциалом и обещанием.
Процесс FDA благоразумен, однако, сказал он.
РекламаОднако в запросе Пентагона есть срочность.
Сообщается, что он хочет использовать лиофилизированную плазму на поле битвы, что может спасти жизнь солдат из-за потери крови.
РекламаРекламаСогласно сообщениям, плазма не была утверждена на 10 лет, хотя FDA теперь стремится быстро отслеживать ее.
Запись с быстрым отслеживанием
На практике, однако, Соединенные Штаты имеют лучший отчет об утверждении лекарств.
Dr. Питер Лурье, президент некоммерческого Центра науки в интересах общественности, сказал Healthline, что большинство лекарств, одобренных в мире, сначала одобрены в Соединенных Штатах.
Для приоритетных лекарств FDA принимает меры по заявлению в течение шести месяцев, по сравнению с 10 месяцами для стандартных обзоров.
«Таким образом, время, необходимое для получения одобрений, значительно сократилось», - сказал Лурье, который называет эту поправку хорошим компромиссом. «Аргумент о том, что FDA старомодный, сейчас менее эффективен, чем когда-либо. «
Но это не всегда так.
На протяжении всей своей истории маятник FDA широко распался на доступ к эффективным лекарствам, сказал Зеттлер.
Например, во время кризиса со СПИДом маятник был слишком осторожным, говорит она.
С другой стороны, FDA обвинили в том, что он недостаточно для обеспечения безопасности Vioxx, противовоспалительного препарата, одобренного в 1999 году.
Он был снят с рынка в 2004 году после повышенного риска сердечных приступов и удары были найдены.
К тому времени препарат уже убил около 60 000 пациентов - почти число жертв во время войны во Вьетнаме - по оценкам.
Эксперты согласны с тем, что солдаты должны быть защищены от неблагоприятных последствий.
Со своей стороны, Джордано хотел бы видеть официальные положения для продолжения исследований и ухода.
«Мы не можем отказаться от людей к этим лекарствам», - говорит он.
