Руководства по разработке FDA, требующие отличительных имен для биоподобных препаратов для ревматоидного артрита
Оглавление:
Биосимилары могут вводить в заблуждение новую территорию для пациентов с ревматоидным артритом.
Теперь, благодаря недавно предложенным политикам именования, которые будут назначены и внедрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), люди с ревматоидным артритом (РА) будут точно знать, какие препараты они получают.
РекламаРекламаВ аплодисментах многих организаций по защите пациентов, в том числе Американского колледжа ревматологии, FDA требует отдельных и отличительных названий, когда речь идет о биоподобных и биологических препаратах.
Новый проект руководства гарантирует, что фармацевтические компании будут следовать правилам и оставаться совместимыми, когда речь заходит об именовании и маркетинге биоподобных препаратов.
Проект, озаглавленный Непатентованное наименование биологических продуктов: руководство для промышленности, содержит нормативную информацию и может быть полностью прочитан здесь.
РекламаПодробнее: Получить факты о ревматоидном артрите »
Что говорится в Руководстве
Проект руководства следует за ранее опубликованным заявлением о положении, а также несколькими комментариями от Американского колледжа ревматологии (ACR) к FDA.
РекламаРекламаЭти письма требуют прозрачности и безопасности пациентов.
Вызывает озабоченность возможность того, что биосимилары могут быть заменены на биологические препараты без согласия или знаний пациентов.
В заявлении, выданном ACR, организация выразила согласие с новыми руководящими принципами именования FDA.
«ACR благодарит предложение FDA потребовать отличительные названия для биоподобных препаратов и оригинальных биологических препаратов», - сказал д-р Дуг Уайт, председатель комитета ACR по ревматологической помощи.
Он также заявил, что «Отличительные названия позволят повысить прозрачность в замещении и уведомлении, давая понять всем вовлеченным сторонам - фармацевтам, поставщикам и пациентам, - которые получают лекарство от пациента. «
РекламаРекламаПодробнее: Оральная терапия, возвращающаяся в лечение РА»
Новые правила помогут пациентам
Прозрачность и ясность, окружающая биологию и биосимилары, - это изменение, которое поможет пациентам лучше обнять и понять, что они получают.
Этот шаг также может создать доверие между врачами, пациентами и фармацевтическими фармацевтическими компаниями.
Реклама«Предложение FDA о необходимости выделения различимых имен для биосимиларов поможет ревматологам и другим специалистам обеспечить, чтобы пациенты продолжали получать прорывные терапии, которые являются клинически подходящими и эффективными без ущерба для их здоровья или безопасности», - сказал Уайт.
Некоторые пациенты все еще могут скептически относиться. Тем не менее многие надеются на новые возможности лечения РА, которые могут обеспечить биоподобные препараты.
РекламаРекламаАктриса Меган Парк рассказывает о жизни с ревматоидным артритом »
