Essure Противозачаточное устройство выдано Предупреждение FDA
Оглавление:
Регуляторы в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустили так называемое «предупреждение черного ящика» на устройстве для контрацепции, которое было предметом расследования его безопасности.
Должностные лица FDA также объявили о новом «контрольном списке решений», который должен быть подписан пациентом и врачом, прежде чем имплантируемые имплантируемые устройства для стерилизации, такие как Essure, могут быть имплантированы, говорится в пресс-релизе, опубликованном сегодня агентством.
РекламаРекламаУказ FDA также заказывает Bayer, производителя Essure, провести дальнейшие исследования безопасности продукта.
«Действия, которые мы принимаем сегодня, будут способствовать важным разговорам между женщинами и их врачами, чтобы помочь пациентам принимать более обоснованные решения о том, подходит ли им Эссури», - сказал д-р Уильям Мейзел, заместитель директора по науке и главный научный сотрудник Центра УЗИ и радиологического здоровья FDA. «Они также отражают наше признание того, что необходимы более строгие исследования, чтобы лучше понять, есть ли у некоторых женщин повышенный риск осложнений. «
Критики, однако, сказали, что действия нигде не достаточно.
Реклама«Невероятно, что с сентября было принято FDA, чтобы сделать только две рекомендации без каких-либо принудительных мер и попросить изготовителя провести еще одно исследование, оставив Essure на рынке», - заявил член-корреспондент Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) говорится в пресс-релизе.
Фицпатрик пообещал ввести законодательство, блокирующее правительственные учреждения, такие как Департамент обороны и ветеранов, приобретать устройства Essure, а также устранять защитные меры гражданской ответственности, которые теперь несут спасательные устройства, подобные Essure.
РекламаРеклама«Поскольку FDA не действует, я считаю, что Конгресс должен», - сказал Фитцпатрик.
Официальные лица Bayer направили заявление в Healthline, заявив, что они будут работать с FDA, чтобы «поддерживать непрерывное безопасное, эффективное и надлежащее использование Essure».
«Безопасность пациентов и надлежащее использование Essure - наши самые большие приоритеты», сказал д-р Дарио Мирски, старший вице-президент и глава медицинских дел Америки в Bayer. «Решение женщины выбрать метод контроля над рождаемостью является очень важным и личным, и Bayer стремится предоставить врачам ресурсы, инструменты и информацию для помогите им советовать женщинам об Эссури ».
Подробнее: Как работает женская стерилизация? »
Вопрос безопасности продукта
Устройство Essure представляет собой катушку, которая помещается в женские фаллопиевы трубы.
РекламаРекламаШрамовая ткань затем формируется вокруг устройства, чтобы предотвратить сперму от попадания яиц и удобрения.Этот процесс обычно занимает около трех месяцев.
Более 5 000 женщин подали жалобы в FDA по поводу Essure, поскольку устройство было выпущено на рынок в 2002 году, согласно докладу CNN.
Жалобы включали утверждения о непреднамеренных беременностях, выкидышах и мертворождениях, а также о сильной боли и кровотечениях.
РекламаВ сентябре FDA провело слушание, в котором женщины свидетельствовали о том, что они прошли через устройство.
На прошлой неделе Фицпатрик и Мадрис Томс, бывший подрядчик FDA, представили FDA с необработанными данными, которые, по их словам, показали, что среди женщин, которые использовали это устройство, было 303 смертельных исхода плода. FDA указало количество смертей плода в пять лет.
РекламаРеклама«Я надеюсь, что они порекомендуют отзыв, - сказал Томс CNN.« Как мы можем доверять FDA, чтобы принимать правильные решения относительно безопасных и эффективных устройств? »
Байер сказал, что Essure - 99 процент эффективен в предотвращении беременности.
Подробнее: Какой метод контроля над рождаемостью подходит именно вам? »
РекламаЧто FDA заказало
должностные лица FDA заявили в понедельник, что они выдают обязательное окно предупреждения и контрольный список пациентов, чтобы« обеспечить женщинам получение и понимание информации о преимуществах и рисках этого типа устройства. «
Предупреждающий ярлык« призван обратить внимание на серьезные или опасные для жизни риски », согласно веб-сайту FDA.
РекламаРекламаОбщественность имеет 60 дней, чтобы прокомментировать проект формулировки руководства и то, что, по их мнению, должно быть включено в предупреждение.
Контрольный список, сказал чиновники FDA, поможет врачам общаться с пациентами и помочь обеспечить обоснованное решение. Список включает рекомендацию «подтверждение» через три месяца, чтобы убедиться, что устройство работает правильно.
Должностные лица FDA также приказали Bayer провести «пост-рыночное исследование наблюдения, предназначенное для предоставления важной информации о рисках устройства в реальных условиях. «
Эти данные будут включать в себя показатели осложнений, боли в области таза и операцию по удалению устройства Essure.
FDA будет использовать эту информацию для определения того, какие дополнительные меры необходимо предпринять в отношении продукта Essure.
Подробнее: Калифорния разрешит фармацевтам назначать противозачаточные таблетки »
