Группа FDA дает большой вклад в потенциально революционный уровень холестерина
Оглавление:
Комитет по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сегодня рекомендовал утвердить новый биологический препарат для снижения LDL, так называемого «плохого» холестерина.
Должностные лица FDA обычно следуют рекомендациям своих консультативных комитетов.
РекламаРекламаПанель подала большой палец к препарату Санофи, Praluent. В среду комитет проанализирует аналогичный препарат, Repatha Амгена. Pfizer разрабатывает препарат в том же классе, который называется ингибиторами PCSK9.
Ингибиторы PCSK9 атакуют фермент под названием PCSK9, который замедляет способность организма очищать холестерин. Как и большинство биологических препаратов, их нужно вводить.
Полный FDA определит, следует ли ограничивать наркотики пациентам с высоким риском или одобрить их для всех 2 миллионов американцев с высоким уровнем холестерина, которые не реагируют на диетические изменения или препараты статинов.
РекламаПодробнее о ингибиторах PCSK9 »
Холестерин - убийца
Холестерин ЛПНП является основным фактором риска сердечного приступа и инсульта - первого и пятого убийц, соответственно, в Соединенных Штатах. Говорят, чем ниже число, тем лучше. Максимальный безопасный лабораторный результат считается 100 мг / дл.
РекламаРекламаУ пациентов с начальным уровнем ЛПНП намного выше 100 мг / дл, врачи редко могут вводить цифры в безопасный диапазон, используя только статины. Статины снижают уровень холестерина ЛПНП на 30-50%. Новые препараты снижают его примерно на половину. Эти два типа препаратов могут быть объединены вместе, чтобы стимулировать резкое снижение уровня холестерина.
С ингибиторами PCSK9 врачи могут потенциально привести к снижению уровня холестерина у пациентов до уровня, обычно наблюдаемого у детей в возрасте до года.
«Если бы мы могли изменить наш популяционный уровень холестерина ЛПНП до диапазонов, которые мы не смогли достичь с помощью какой-либо предыдущей формы лечения, возможно, это изменит убийцу номер один в Соединенных Штатах», - сказал д-р Эллиотт Антман, президент Американской ассоциации сердца.
Будут ли лекарства снижать количество сердечных приступов и ударов?
Однако есть вопросы о новых препаратах.
Производители ингибиторов PCSK9 еще не показали, что препараты уменьшают риск сердечного приступа. Исследователи должны были прервать предыдущую попытку сделать биологический препарат холестерина, когда исследования показали, что пациенты, которые принимали его в сочетании со статинами, имели более высокие показатели смертности.
РекламаРекламаСтатины, напротив, продемонстрировали снижение сердечно-сосудистых событий на 25-50% в течение пяти лет.
Антман видит этот пробел в доказательствах как не проблема.
«У нас есть десятилетия данных, показывающих связь между холестерином ЛПНП и сердечно-сосудистыми событиями у тысяч людей», - сказал он.«Вы можете нарисовать математическую связь между тем, насколько вы уменьшаете уровень холестерина и насколько уменьшаете риск сердечно-сосудистых заболеваний. «
РекламаПрошлое покрытие: обещание ранних результатов по потреблению холестерина»
Стикер-шоки
Наиболее спорным вопросом о наркотиках является их цена. По оценкам фармацевтической компании Prime Therapeutics, смета расходов на лекарства PCSK9 составляет от 7 000 до 12 000 долларов США на пациента.
РекламаРекламаСтатины, многие из которых теперь доступны в общей форме, стоят около 250 долларов в год.
Эта цена стикера может быть добавлена между $ 0. 93 и 6 долларов США. 71 на каждого члена в месяц на расходы страховщиков и до 15 долларов США. 66 на каждого члена в месяц на покрытие расходов на покрытие расходов по программе Medicare. Диапазон затрат зависит от того, насколько суровое население пациентов одобрено для лечения.
Но, сказал Антман, если препараты резко уменьшают количество сердечных приступов и инсультов, они могут заплатить за себя, уменьшив затраты на уход за сердечным приступом и пациентов с инсультом.
Реклама«Стоимость отдельного лечения может быть довольно высокой, - сказал он, - но если вы проанализируете преимущества системы здравоохранения, увидев снижение стоимости ухода за людьми, у которых сердечные приступы и штрихи, и экономическое бремя, которое представляет для нашего общества, это становится очень интересным исчислением. «
Более 2 000 человек умирают от сердечного приступа или инсульта каждый день. Оставшиеся в живых часто требуют длительного ухода, медикаментов и, иногда, трансплантации сердца.
РекламаРекламаПочему статины лучше работают для некоторых людей, чем других? »
