Усилия FDA по предотвращению роста цен на наркотики
Оглавление:
Когда генеральный директор Turing Pharmaceuticals Мартин Шкрели увеличил стоимость Daraprim, мощного противопаразитарного препарата, от 13 долларов. От 50 до 750 долларов за таблетку он быстро приобрел известность, обычно предназначенную для злодеев комиксов.
Дараприм был единственным препаратом, доступным для лечения токсоплазмоза, заболеванием, вызванным Toxoplasma gondii, паразитом, который поражает людей ослабленной иммунной системой. Болезнь чаще всего наблюдается у пациентов со СПИДом, хотя она была обнаружена у тех, кто проходит химиотерапию. Когда оставшийся необработанный токсоплазмоз обычно смертелен.
рекламаРекламаУмное лицо Шкрели было оштукатурено в Интернете. Термин «pharma bro» вошел в культурный лексикон, и в средствах массовой информации был полевой день фармацевтической промышленности.
Шкрели называли «лицом непритворной спекуляции от страданий людей», «совершенным и очень ненавистным сочетанием высокомерия, молодости и жадности» и «самым ненавистным человеком в Америке». «
Но профессор медицины Джона Хопкинса Джереми Грин, пишущий для Сланца, смотрел мимо мгновенного возмущения, переписывая Шкрели «маловероятным терапевтическим реформатором». <
РекламаТьюринг использовал правительственную лазейку, которая позволяет фармацевтическим компаниям взимать любую цену, которую они хотят за лекарства без альтернативной или общей формулировки.
Он не был единственным, кто использовал систему для повышения цен на лекарства.
РекламаРекламаВ понедельник Reuters опубликовала эксклюзивный отчет о повышении цен на широко используемые наркотики в Соединенных Штатах за последние пять лет. Служба новостей показала, что цены на четыре из 10 наиболее широко используемых в стране наркотиков подскочили более чем на 100 процентов за этот период. Остальные шесть препаратов подорожали более чем на 50 процентов.
Подробнее: почему некоторые наркотики стоят так много и других не делают »
Ускорение процесса
Однако действия Шкрели привлекли внимание к необходимости конкуренции на фармацевтическом рынке.
Менее чем через год после того, как Шкрели совершила резку цен и последующий арест за мошенничество с ценными бумагами, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) ответило, ускорив процесс утверждения лекарств, которые могут быть использованы в качестве альтернативы лекарствам, когда есть только один например, в случае с Дарапримом.
Кейт Фланаган, директор Управления общей политики по наркотикам в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, описал новый процесс сокращения использования новых лекарств (АНД) как «как экспресс-полоса в супермаркете». "
РекламаРекламаНедавние изменения могут ускорить процесс утверждения до 125 новых лекарств.
В соответствии с политикой, заявки ANDA должны быть за наркотики, у которых есть только одна формулировка, одобренная FDA. У них также не может быть никаких блокирующих патентов или эксклюзивов.
Новая политика для экологически чистых конкурентов с зеленым светом относится к тому, что отрасль относится к продуктам с единственным источником, - это лишь одна из нескольких недавних попыток FDA предотвратить использование спекуляции Тьюрингом.
Реклама«Мы наняли новых сотрудников, реорганизовали наш офис, улучшили наши бизнес-процессы и модернизировали наши информационные системы, чтобы улучшить скорость и предсказуемость процесса обзора ANDA», - сказал Фланаган Healthline по электронной почте. «Начиная с октября 2016 года, входящий ANDA будет рассмотрен в течение 10 месяцев, а приоритеты в области общественного здравоохранения, такие как представления для продуктов с единственным источником, будут еще более ускорены. «
Подробнее: массовый торговый пакт может раздуть глобальные цены на лекарства»
РекламаРекламаСемь ускоренных категорий
В настоящее время УЛХ имеет семь дополнительных категорий наркотиков, которые требуют ускоренного рассмотрения.
К ним относятся лекарства, которые считаются «первому дженериком», или новые родовые версии рецептов только для бренда, а также лекарства, которые необходимы для поддержки чрезвычайных ситуаций общественного здравоохранения, нехватки лекарств или специальных программ, таких как Чрезвычайный план президента по СПИДу облегчение.
FDA не имеет права указывать стоимость Daraprim или других потенциально спасающих жизнь лекарств.
РекламаХотя Шкрели недавно использовал свои права на Пятую поправку, чтобы не давать показаний перед Конгрессом, Тьюринг никогда не снижал стоимость Дараприма. Смешанная альтернатива лекарству, полученному фармацевтическими препаратами Imprimis, продается по цене 1 долл. США за таблетку.
FDA может работать, чтобы предотвратить рост цен в будущем, но ясно, что в некоторых случаях и более чем в примере с Тьюрингом ущерб уже наступил.
РекламаРекламаПодробнее: Цены на наркотики диабета высоки, но могут скоро упасть? »
