Josh Makower, Stanford Biodesign, о медицинских инновациях и о том, что не так с FDA
Оглавление:
Др. Джош Маковер является соучредителем Инновационной программы Biodesign Стэнфорда и консультативным доцентом медицины в Медицинской школе Стэнфордского университета. Он также основатель и главный исполнительный директор ExploraMed, медицинского инкубатора. И он является венчурным партнером New Enterprise Associates, где он поддерживает инвестиционную деятельность в новых медицинских устройствах.
DBMine) Д-р Макувер, недавняя редакционная статья
Chicago Tribune («Является ли FDA сосанием жизни из жизненно важных инноваций?»), Цитируется ваша работа, отметив, что «существующая нормативная среда ставит под угрозу инфраструктуру хрупкой медицинской инфраструктуры нашей страны». Можете ли вы рассказать нам о мирянах, что происходит?
Для того, чтобы инновации и уход за пациентами процветали, должны быть разумные и, возможно, наиболее важные, предсказуемые ожидания. Многое из этого можно решить заранее. Когда производители и регуляторы начинают обсуждать, что такое конечные точки представления 510 (k), важно, чтобы эти этапы были хорошо продуманы, а затем соблюдались. Когда сообщения цели движутся, и нет уверенности в том, будут ли эталонные показатели постоянными, это может нанести ущерб способности новаторов соответствовать метрикам. Когда это происходит, все проигрывают.
Я думаю, что часто мы склонны решать краткосрочные проблемы без полной реализации долгосрочные последствия. Практика медицины, а также разработка продуктов, используемых в ней, постоянно меняются и совершенствуются. Хотя мы всегда стремимся к совершенству, мы одновременно учимся тому, как лучше заботиться и безопаснее. заключается в том, что среда, в которой существует меньшая толерантность к риску и больший спрос на клинические данные, которая часто дает малое значение, - реагирует на изолированные истории и неправильные представления в области медицинских технологий. Нам нужно изменить некоторые из мышление как для новаторов, так и для регулирующих органов, и очень важно, чтобы мы работали вместе и общались, чтобы мы могли достичь наших общих целей: улучшить уход за пациентами и инновации.
Я использовал эту компанию в качестве примера, но, конечно, они не единственные. Сегодня проблема заключается в том, что некоторые крупные организации, такие как они, контролируют многие из тех процедур и технологий, которые считаются достойными покрытия и оплаты. Многие из этих организаций создали исключительно трудные пути для новых технологий и процедур, часто приводящие к тому, когда крики от врачей и пациентов достигают крещендо. Многие из них также разработали политику, которая не позволяет новаторам медицинских технологий обжаловать решения или встретиться с ключевыми должностными лицами. Поскольку у них часто есть скрытый набор жизней, которые они покрывают, пациентам очень сложно менять планы или переходить к другим носителям, которые предлагают определенные новые процедуры и технологии; таким образом, они действительно не должны быть очень отзывчивыми. Я думаю, это иллюстрирует проблемы, которые мы имеем в этой области.
Как предлагаемое медицинское устройство будет оказывать влияние на таких пациентов, как мы? (то есть люди, живущие активными, но дорогими людьми с управляемыми хроническими заболеваниями?)
Моя самая большая забота заключается в том, что пациенты упускают из виду достижения, которые будут продолжать улучшать качество их жизни и в конечном итоге сокращают расходы на здравоохранение. На протяжении многих лет ожидаемая продолжительность жизни значительно возросла, а средняя больница продолжает падать. Это беспроигрышный сценарий для пациентов, и в немалой степени из-за медицинских технологий. Налог с устройства, поскольку он в настоящее время структурирован, будет облагать налогом все доходы, независимо от того, выгоден ли бизнес. Дело в том, что почти все стартапы и новые предприятия не годятся на прибыль, поэтому этот налог может заставить их закрыть свои двери. У нас есть время для решения этой проблемы, поскольку она не наложена до 2013 года, и я надеюсь, что мы сможем как минимум признать, что небольшие и средние компании, где подавляющее большинство инноваций, могут быть освобождены из этого положения.
О его работе …
Что именно вы и ваши коллеги делаете, чтобы лоббировать FDA, чтобы изменить подход к медицинским инновациям?
Истина заключается в том, что область медицинских технологий - очень сложная профессия, и выборные должностные лица и политики часто не осознают множество шагов, которые необходимо предпринять, чтобы получить продукт на рынок. Существуют проблемы возмещения расходов, патентные споры и многие другие проблемы, которые стоят перед нашей отраслью. Мы работаем над тем, чтобы помочь FDA и другим людям рассказать о реальных изменениях их решений в отношении инноваций и ухода за пациентами. Мы встречались с ними лично, поскольку они посещают регионы по всей стране с сильным медтехническим присутствием. одно дело - обсуждать проблемы в Вашингтоне, но это, безусловно, помогает поставить лицо на эти вызовы и показать им, насколько он был сложным. В конце концов, все мы хотим, чтобы на рынке были созданы безопасные и инновационные продукты, вопрос заключается в том, как мы можем лучше работать вместе, чтобы признать наши соответствующие проблемы.
В программе инноваций Stanford BioDesign Innovation, которую вы со-основали, что бы вы сказали, это ключевые принципы, которые учащиеся узнают о медицинских инновациях?Фундаментальный принцип программы инноваций в области биодизайна заключается в том, что инновация - это процесс, который может быть воспроизводимым и может быть изучен и преподаваться. Учитывая высокие доли инноваций в области медицинских технологий, исключительно важно попытаться освоить этот процесс и, возможно, избежать многих распространенных ошибок.
Несколько распространенных ошибок: 1) быть настолько взволнованными в решении большой проблемы, что один прыгает в первое хорошее решение, которое представляет себя, вместо того, чтобы систематически продолжать генерировать идеи и выбирать тот, который соответствует критериям потребности, лучшим, или 2) не рассматривать все возможные проблемы с нисходящим потоком в отношении клинического или компенсационного пути, и если бы были сделаны лишь незначительные изменения, возможно, был бы более простой путь вперед.
Процесс начинается и заканчивается пациентами, а не технологиями. Мы учим студентов, что нужно сосредоточиться на пациенте и их потребностях, прежде всего, чтобы по-настоящему понять, что требуется, чтобы помочь им, прежде чем думать о каких-либо технологиях или решениях. Для нас пациенты учат нас, а не наоборот - это все.
Вот что мы делаем: со всем соответствующим обучением HIPPA для всех участников и с согласия пациента мы заходим в операционную, в клинику, в офис, а иногда даже в дома пациентов, чтобы попытаться лучше понять их проблемы. Я не являюсь поклонником фокус-групп или онлайн-опросов, чтобы удовлетворить потребности пациента, но я сделаю это в редких случаях, когда попадание пациента прямо слишком сложно или я ищу подтверждение проблемы более широко.
В вашей инновационной инкубаторской компании ExploraMed заявленная миссия - «значительно улучшить качество жизни пациентов через свежие парадигмы, которые создают ценность для наших клиентов и акционеров.«Если кто-то приходит вперед с новой идеей medtech, , как вы определяете, представляет ли она« свежую парадигму »?
Конкретно для диабета, что вы видите как следующая большая вещь?
Если мы можем исправить проблемы, с которыми мы сталкиваемся с новыми методами лечения на рынке, я чувствую, что у нас будет возможность увидеть полное изменение в том, как мы лечим диабет в нашей жизни. Я считаю, что некоторые из этих новых решений для устройств, которые нацелены на неожиданные метаболические пути, - это начало некоторых из этих изменений, и каждый успех принесет новые идеи и побудит новаторов вперед.
Наконец: я надеюсь, что вы видели наш инновационный конкурс под названием DiabetesMine Design Challenge. Любые мысли об этом стремлении поощрять новое мышление в медицинских инновациях?Я думаю, это здорово! Продолжайте хорошую работу. Каждый бит помогает.
Отказ от ответственности
: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от
