Лекарственные средства Вопросы безопасности после утверждения FDA

Как только лекарство достигает полки магазинов, это безопасно … правильно?

Возможно нет.

РекламаРеклама

В новом исследовании исследователи пришли к выводу, что проблемы безопасности обнаруживаются почти у трети препаратов после того, как они одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Результаты исследования, проведенного в Йеле, были опубликованы на прошлой неделе в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA).

В то время как препараты проходят тщательную проверку в течение многих лет до их утверждения, эти исследования обычно фокусируются на небольшом числе пациентов.

Реклама

После того, как наркотики станут доступными для большего числа людей, проблемы неизменно появятся, говорят исследователи.

Результаты могут звучать тревожно, но исследователи и эксперты, опрошенные Healthline, говорят, что это означает, что FDA выполняет свою работу, продолжая следить за лекарствами после их утверждения.

рекламаРеклама

Подробнее: Нужно ли ускорить процесс утверждения лекарств? »

После утверждения - окончательный тест

Существует много аспектов процесса утверждения лекарств.

«Процесс одобрения FDA включает баланс клинической пользы от ненужных или нежелательных результатов в виде неблагоприятных событий», - сказал Джефф Патрик, PharmD, директор Института развития лекарств в Университете штата Огайо, всесторонний онкологический центр, Healthline.

«Безопасность чрезвычайно важна для FDA», - добавил он. «Они должны сбалансировать клиническую пользу пациента, которому нужна терапия, от риска, который может представлять любой данный препарат, и действительно стремиться ориентироваться в этом балансе. «

Утверждение FDA не означает, что мы знаем все о наркотике. Доктор Николас Даунинг, Бригам и Женская больница

Тем не менее, ни одно конкретное количество клинических испытаний не может предсказать, как препарат будет приниматься населением в целом.

РекламаРеклама

«Утверждение FDA не означает, что мы знаем все о наркотике», - сказал доктор Николас Даунинг, первый автор исследовательской статьи, и резидент-врач внутренней медицины в Бригаме и женской больнице в Бостоне. Healthline.

«Когда одобрено лекарство, есть много, чего мы не знаем», - объяснил он. «Мы не знаем, будет ли препарат безопасным, а может быть, и безопасным, поскольку FDA полагает, что это будет основано на предварительных клинических данных. Мы не знаем, будет ли препарат таким же эффективным, как FDA, полагая, что это будет на основе премаркетных клинических доказательств. Таким образом, существует некоторая неопределенность, которая существует на момент утверждения. И поскольку наркотики используются в течение более длительных периодов времени, а в более широких популяциях иногда мы изучаем новую информацию. «

Патрик указывает, что никогда не может быть подход, основанный на одном уровне, когда речь заходит о лечении пациентов с наркотиками, поскольку разные люди могут реагировать по-разному.

Реклама

«Вы не знаете, что может случиться с любым пациентом, пока вы не разоблачите пациента в этой конкретной ситуации», - сказал он. «Наша мантра здесь, в Центре комплексного рака ОГУ,« нет обычного рака », и мы имеем в виду это. Поскольку каждый пациент может реагировать на терапию по-разному в зависимости от их генетического профиля или тяжести заболевания, или так много других факторов. «

Подробнее: Проблемы, возникшие в связи с процессом одобрения препаратов для профилактики тромба для самых продаваемых препаратов»

РекламаРеклама

FDA серьезно относится к своей роли

Тот факт, что 32 процента лекарств отмечены после утверждения, фактически означает по словам экспертов, FDA выполняет свою работу.

«Тот факт, что событие после рынка безопасности было обнаружено для 1 из 3 препаратов, говорит мне, что FDA ищет эти проблемы, и это важно», - говорит Даунинг. «Это говорит мне, что FDA не чувствует, что его ответственность заканчивается на момент утверждения препарата. Это говорит мне, что FDA берет на себя ответственность за обеспечение безопасности наркотиков на протяжении всего их жизненного цикла очень серьезно. «

« Если событий не было или было очень мало событий, вы должны задать вопрос о том, действительно ли FDA ищет эти вещи », - добавил он.

Реклама

Патрик соглашается.

«Если бы они не следили за этими препаратами после одобрения, произошел переход к, возможно, расслабленной платформе, где безопасность не могла бы быть воспринята так серьезно», - сказал он.

РекламаРеклама

Даунинг отмечает, что постоянный мониторинг и тестирование могут дать новые идеи о лекарствах, которые были на рынке десятилетиями.

«Мы все еще делаем клинические испытания аспирина сегодня», - отметил он. «Это один из старых лекарств, который у нас есть, но мы все еще находим новые способы использования препарата, и мы все еще об этом узнаем. «

Подробнее: Что случилось с нашими испытаниями лекарств, отпускаемых по рецепту? »

Вперед

Новое исследование было основано на более ранней работе той же команды.

Даунинг говорит, что есть еще идеи, которые они хотели бы издеваться.

«В среднем эти события после выхода на рынок произошли 4 года спустя после утверждения», - сказал он. «Один вопрос, который вы можете задать: есть ли способ идентифицировать наркотики, которые могут быть связаны с проблемами безопасности раньше? Таким образом, вы минимизируете количество людей или количество времени, в которое люди берут новый препарат, прежде чем появится новое событие безопасности », - сказал он. «Интересно, есть ли способы и методы, которые мы могли бы использовать для изучения безопасности лекарств, которые позволили бы нам быстро выявлять события безопасности после рынка или в более короткий период времени, чем 4 года. «

В то время как у 32 процентов лекарств обнаружены события после выхода на рынок, как Даунинг, так и Патрик задаются вопросом, правильно ли это число.

«Честно говоря, я удивлен, что это только третья, - сказал Патрик. «Я считаю это относительно низким числом. «

Даунинг повторяет это.

«Является ли 1 из 3 правильным номером? Это слишком высоко, слишком низко или правильно?" он спросил. «Я не знаю, но то, что он говорит, это то, что мы ищем эти вещи, и мы находим их. Эти события после выхода на рынок происходят, и они отражают тот факт, что есть вещи, которые мы не знаем о новых препаратах, когда они одобрены, и мы узнаем о них, когда они используются в более крупных группах населения в течение более длительных периодов времени. «