Дополнения: новые правила FDA
Оглавление:
Большинство людей, принимающих диетические добавки, считают, что продукты безопасны.
В конце концов, если бы витамины, минералы и травы, продаваемые в магазинах здоровья, не были в безопасности, было бы незаконно продавать их - правильно?
РекламаРекламаТо, что многие люди не понимают, заключается в том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое регулирует добавки, обладает ограниченными полномочиями и ресурсами для защиты продуктов, которые заставляют его хранить полки.
Сила, которую имеет FDA, исходит из Закона о диетическом дополнении и санитарного просвещения (DSHEA).
Закон требует, чтобы производители дополнений подавали новое уведомление о пищевых ингредиентах (NDIN) с FDA не позднее, чем за 75 дней до публикации любого дополнения, содержащего новый ингредиент.
Реклама
В теории, эти уведомления помогают FDA идентифицировать проблемы безопасности в приложениях с новыми ингредиентами, прежде чем продукты будут доступны для клиентов.
В соответствии с законом, принятым в 1994 году, любые ингредиенты, которые уже продавались в дополнение к тому времени, были «grandfathered» in.
РекламаРекламаПоскольку производители должны только уведомлять FDA о «новых ингредиентах», вопрос о том, что квалифицируется как новый ингредиент, является важным - особенно в том, что касается безопасности потребителей.
Ответ на этот вопрос, однако, сложнее, чем вы могли ожидать.
Например, если старый ингредиент, который был продан в виде добавок в течение многих лет, считается новым, если производитель изменяет свою химическую структуру, например, изменив его растворимость или размер частиц?
В 2011 году FDA разработало рекомендации, помогающие ответить на эти вопросы, но инструкции агентства подвергались серьезной критике - как со стороны индустрии дополнений, так и сторонников потребителей - и в конечном итоге были отозваны.
В этом месяце FDA снова попытался, выпустив пересмотренный проект руководства для производителей.
РекламаРеклама«Этот пересмотренный проект руководства является важным шагом вперед в работе агентства по защите общественного здоровья от потенциально опасных новых пищевых ингредиентов», - сказал Стивен Тав, исполняющий обязанности директора Управления по диетическим дополнениям FDA, в пресс-релиз. «Уведомление о новых диетических ингредиентах является единственной предрыночной возможностью, которую агентство должно идентифицировать небезопасные добавки, прежде чем они станут доступны для потребителей. «
Подробнее: американцы тратят миллиарды долларов на витамины и травы, которые не работают»
Необходимость безопасности при добавлении
Когда новые, потенциально вредные ингредиенты превращают его в добавки без скрининга, последствия для потребителей могут быть серьезно.
РекламаВ начале этого года группа исследователей выпустила исследование, в котором идентифицировали лекарственный оксилофрин в 14 из 27 добавок, которые они тестировали.
Сообщалось, что препарат вызывает ряд негативных последствий для здоровья, от тошноты и рвоты до тахикардии и остановки сердца.
РекламаРекламаПо данным Consumer Reports, препарат химически похож на активные ингредиенты в эфеде, дополнение, которое было запрещено в США в 2004 году после того, как связано с многочисленными смертельными исходами, в том числе смертью кувшина бейсбола Baltimore Orioles Steve Bechler.
Оксилофрин используется в некоторых европейских странах для лечения низкого кровяного давления, но он никогда не был одобрен для использования в Соединенных Штатах.
Он также включен в список запрещенных наркотиков Всемирного антидопингового агентства.
РекламаНесколько спортсменов, в том числе Тайсон Гей и Асафа Пауэлл, испытали положительный результат на оксилофрин после того, как взяли то, что, по их словам, были «естественными» дополнениями, и столкнулись с временными запретами от своих видов спорта.
Оксилофрин не является естественным, но его часто обозначают как метилсинефрин, который потребители могут смешивать с синефрином, природным компонентом горького апельсина.
РекламаРекламаДополнения в исследовании, которые дали положительный результат на препарат, были в основном проданы как потеря веса и энергетические добавки.
Подробнее: Должны ли FDA регулировать витамины, травы и другие добавки? »
Процесс уведомления
Оксилофрин - всего лишь один из примеров нового, потенциально опасного, пищевого ингредиента, который мог быть пойман правилами уведомления в рамках DSHEA.
Несмотря на то, что правила уведомления действуют уже более двух десятилетий, похоже, что по крайней мере некоторые производители дополнений не следили за ними.
Когда закон был принят в 1994 году, FDA оценивает, что на рынке было около 4 000 различных добавок.
Сегодня в FDA сообщается, что доступно более 55 600 дополнений, из которых ежегодно выпускается около 5, 560 новых продуктов.
Но было зарегистрировано менее 1 000 NDIN, поскольку правила уведомления были приняты.
Это не обязательно означает, что тысячи новых ингредиентов были проданы без NDIN, по словам Даффи Маккей, ND, старшего вице-президента по научным и нормативным вопросам Совета по ответственному питанию, ведущей торговой группы для дополнения промышленность.
«Большинство тех новых продуктов, которые вышли на рынок, - это такие вещи, как витамин D из 700 разных компаний … Многие из этих формул - это просто рекомбинации старых ингредиентов», - сказал МакКей Healthline.
Несмотря на это, по крайней мере некоторые новые ингредиенты, такие как оксилофрин, были добавлены в продукты без уведомления FDA.
Частью проблемы является принудительное исполнение. Как индустрия дополнений, так и сторонники потребителей критиковали FDA за то, что они не действовали, когда правила уведомления не соблюдались.
В случае оксилофрина, только в апреле этого года FDA направило предупреждающие письма производителям, использующим вещество в своих продуктах.
Подробнее: Добавки для телостроителей, обозначенные как расстройство пищевого поведения »
Будет ли добавки безопаснее?
Новый проект руководства FDA, как ожидается, поможет уточнить, когда производители дополнений должны уведомить агентство о новом ингредиенте и какие доказательства им необходимо продемонстрировать, что ингредиент, как ожидается, будет в безопасности.
В целях обеспечения безопасности могут быть включены токсикологические исследования, исследования на животных и человека, научные доклады и история использования ингредиентов.
NDIN - это дорогостоящее мероприятие с одним исследованием по токсикологии стоимостью от 178 000 до 328 000 долларов США, согласно недавнему вебинару от Ассоциации натуральных продуктов.
Но МакКей считает акцент FDA на научных доказательствах позитивным как для потребителей, так и для промышленности.
«Мы обязаны нашим потребителям инвестировать в науку», - сказал Маккей.
Он добавил, что если каждая компания в отрасли следит за новым руководством к письму, новые дополнения будут вполне безопасными.
«Нам нужно, чтобы индустрия была готова подчиниться, и нам нужны регуляторы, чтобы остановить людей, которые не соблюдают, потому что это действительно создаст игровое поле», - сказал он.
Однако группы, такие как Союз потребителей, пропагандистская группа Consumer Reports, утверждают, что новое руководство не подходит достаточно далеко, чтобы решить существующие проблемы в отношении того, как регулируются добавки.
«Наша система безопасности для пищевых добавок - это, по сути, система пост-рыночного контроля, - сказал директор Healthlines Чарльз Белл, директор программ по потребительскому союзу.
Производители могут продавать продукты, но должны сообщать о неблагоприятных событиях, если клиенты попадают в больницу.
В этот момент FDA иногда предпринимает меры для удаления продукта с рынка, сказал Белл, добавив: «Это своего рода ситуация, когда потребители используются в качестве испытуемых в отрасли. «
Это своего рода ситуация, когда потребители используются в качестве испытуемых в отрасли. Чарльз Белл, Союз потребителейБелл сказал, что процесс уведомления может помочь предотвратить появление опасных ингредиентов на рынке, но правила обычно не распространяются на потенциально опасные ингредиенты, которые уже доступны.
Consumer Reports опубликовала списки небезопасных дополнений за последние 20 лет. Белл отметил, что некоторые из этих продуктов были удалены из магазинов.
Кроме того, новые ингредиенты, которые FDA уже отклонил посредством процесса уведомления, иногда все еще заканчиваются на рынке.
«Ирония заключается в том, что потребители ищут натуральный продукт, и его могут содержать химикаты, наркотики и лекарственные вещества», - добавил Белл.
FDA принимает комментарии от общественности по новому проекту руководства до 11 октября до завершения разработки руководящих принципов.
