Утверждение лекарств и Закон о лече ниях 21 века
Оглавление:
Скорость против качества.
Это вековая дискуссия, которая сейчас слышится, поскольку Конгресс посылает Белому дому 6 долларов США. 3 миллиарда законопроекта, который в первую очередь улучшает медицинские исследования.
РекламаРекламаЗакон о лесах 21 века был одобрен Палатой представителей на прошлой неделе. Он получил одобрение Сената сегодня, и президент Обама пообещал подписать его.
Законодательство составляет 1 000 страниц в длину, и его очень много.
«Я не думаю, что кто-нибудь может обернуть голову вокруг омнибусного законопроекта, как это», д-р Джордж Деметри, адъюнкт-профессор медицины Гарвардской медицинской школы и член совета директоров Американской ассоциации исследований рака, рассказал Healthline.
РекламаОднако, хотя есть много сторонников дополнительного финансирования исследований, которое предоставляет законопроект, есть критики, которые выступают против положений, которые позволили бы Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) быстрее утверждать новые лекарства и лечения.
Они видят эти изменения в качестве подарка фармацевтической промышленности.
РекламаРеклама«Когда американские избиратели говорят, что Конгресс принадлежит крупным компаниям, этот законопроект - это именно то, о чем они говорят», - сказала сенатор Элизабет Уоррен (D-Massachusetts) в речи на сенатском этаже.
Подробнее: Почему некоторые лекарства стоят так много, а другие нет »
Что предусматривает законопроект
Около $ 4. 8 миллиардов от $ 6. 3 миллиарда Закона о лекарствах будет отправлен в Национальные институты здравоохранения (NIH) в течение следующих 10 лет.
Эти деньги будут направлены на исследования болезней, таких как болезни Альцгеймера, рак и травматические повреждения головного мозга.
«Это будет игровой чейнджер», - заявил на пресс-конференции на прошлой неделе спикер палаты представителей Пол Райан (R-Wisconsin). «Это кардинально изменит способ лечения и лечения болезней в этой стране. «
РекламаРеклама« Мы голосуем за то, чтобы внести жизненно важные новшества в биомедицинские исследования в пределах досягаемости, что потенциально может спасти бесчисленное количество жизней », - сказала представительница Дианы ДеГетт (D-Colorado) в USA Today.
Деметри приветствует финансирование, но он также выражает озабоченность по поводу краткосрочного характера этого одноразового вливания денег.
«Мне нравится финансировать науку, - сказал он, - но хорошие исследования основаны на надежном и стабильном финансировании. «
РекламаДеметри сказал, что медицинское сообщество должно просвещать общественность о том, почему этот тип финансирования необходимо поддерживать в долгосрочной перспективе.
«Мы не заканчиваем предложение», - сказал он.
РекламаРекламаОколо $ 1. 8 миллиардов финансирования исследований пойдут на инициативу «Рак молочной железы», возглавляемую вице-президентом Джо Байденом.
В этой части законопроекта также будет создана «лаборатория политики в области психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами» для профилактики и лечения этих недугов.
Это также потребует от страховщиков охватить психическое здоровье так же, как они покрывают другие медицинские расходы.
Реклама«Приятно видеть, что федералы обращают внимание на это», - сказал доктору Джейсону Джерри, адъюнкт-профессор медицины клиники Кливленда Лернера в Медицине.
Помимо $ 4. 8 миллиардов в деньгах NIH, счет также обеспечивает $ 1 миллиард в финансировать для того чтобы сразить кризис опиоидной зависимости. По оценкам, ежегодно в Соединенных Штатах умирает 14 000 человек от передозировок, связанных с отпускаемыми по рецепту лекарствами.
РекламаРекламаДжерри, который является сертифицированным специалистом психиатром, специализирующимся на наркомании, считает это важным компонентом законопроекта.
«Мы остро нуждаемся в увеличении финансирования в этой области», - сказал он.
Однако не все влюблены в финансирование.
Консервативная кампания «Наследие за Америку» разместила на своем веб-сайте колонку, призывающую «нет» голосовать за Закон о лекарствах.
Говорят, что NIH и FDA не нуждаются в дополнительном финансировании, и Конгресс не имеет бизнеса, принимающего сложный 1 000-страничный счет во время сеанса хромой утки.
«Участники переговорного процесса превратили« Лекарства »в елку, загруженную раздаточными материалами для особых интересов, все за счет налогоплательщиков», - заявляет организация.
Подробнее: Препараты, отпускаемые по рецепту, приводят к зависимости от героина »
Процесс утверждения лекарств
Однако наиболее спорная часть Закона о лекарствах может быть в финальном финансировании в размере 500 миллионов долларов.
Эти деньги идут в FDA, чтобы ускорить утверждение новых лекарств и новых устройств.
Среди прочего, положения позволят FDA использовать резюме данных вместо более подробных исследований для утверждения существующих препаратов для новых целей, согласно истории в New York Times.
Это также позволит агентству одобрить лекарства для опасных для жизни инфекций, основанные на результатах испытаний группы пациентов с меньшим, чем нормальным, сообщает Times.
Эти меры также позволят УЛХ утвердить некоторые методы регенеративной медицины, которые используют взрослые стволовые клетки, не устраняя все обычные нормативные барьеры.
Майкл Вернер, исполнительный директор Альянса за регенеративную медицину, сказал USA Today, что новая система поставит Соединенные Штаты на равных с другими странами, уже использующими эти виды лечения.
Фармацевтическая промышленность видит изменения FDA по мере необходимости и спасания.
«Мы приветствуем неустанную приверженность Конгресса ускорению разработки новых методов лечения и лечения пациентов. Мы считаем, что законодательство 21-го века по лечению повысит способность FDA адаптироваться к передовым технологиям, используемым биофармацевтическими компаниями Америки, чтобы приносить новые лекарства пациентам и их специалистам в области здравоохранения », - сказал старший менеджер по связям с общественностью торговой ассоциации PhRMA Эндрю Powaleny в заявлении Healthline.
Критики, однако, обеспокоены тем, что положения будут поставлять наркотики на рынок до того, как они будут тщательно протестированы.
Уоррен сказал, что фармацевтическая промышленность «захватила законопроект о легализации», оставив только «фиговый лист финансирования» для NIH и опиоидного кризиса.
Деметри сказал, что он не беспокоится о том, что небезопасные наркотики попадут на рынок. Он верит, что FDA не одобрит такие лекарства и что врачи не будут их предписывать.
Однако он сказал, что он обеспокоен тем, что лекарства, которые не все настолько эффективны, могут получить одобрение.
Тем не менее, он по-прежнему выступает за то, чтобы избавиться от «никаких дополнительных шагов», которые FDA теперь должна пройти.
Джерри сказал, что есть случаи, когда более быстрый процесс утверждения лекарств будет полезен.
В качестве примера он упомянул детей с синдромом Дравета, которые ожидали одобрения лекарств для их состояния.
С другой стороны, Джерри беспокоится о новых боли, убивающих опиоиды, которые получают быстрое одобрение.
В качестве примера он цитирует одобрение FDA 2014 года гидрокодона с продленным высвобождением.
«У нас нет дефицита наркотиков в этой стране, - сказал Джерри. «Нам не нужно спешить с наркотиками через этот процесс. «
Подробнее: что не так с нашими испытаниями на наркотики»
