Generic Drugs: более быстрые одобрения, более низкие цены
Оглавление:
Американцы много тратят на лекарства.
И они становятся дороже.
РекламаРекламаВ Соединенных Штатах ожидается, что расходы на отпускаемые по рецепту лекарства увеличатся на 4-7% до 2021 года.
Если вы уже тратите тысячи долларов в месяц на лечение хронической болезни, это немаловажно.
Частью проблемы является отсутствие непатентованных лекарств.
рекламаВ соответствии с новой политикой Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) ускорит обзор типичных лекарств для некоторых фирменных лекарств.
Включаются препараты, которые не содержат по крайней мере трех генериков. Кроме того, лекарства не имеют патентов, эксклюзивностей или одобренных общих лекарств.
РекламаРекламаЭтот список фирменных препаратов будет обновляться каждые шесть месяцев.
«Это очень хороший стимул для разработчиков, которые в настоящее время ждут почти три года, в среднем, за общее одобрение лекарств», - сказал Уэйн Боуден, директор клиентских решений в Biorasi, штат Флорида основанный на аутсорсинге партнер для фармацевтических клинических испытаний.
«Агентство предлагает более быстрое время для выхода на рынок первых нескольких генериков для выхода на рынок для конкретного лекарственного средства, надеясь, что это приведет к более быстрой проверке стоимости лекарств и прекратит кажущуюся монополию, которую многие новаторы оказывают на их фирменные продукты », - сказал Боуден Healthline.
Боуден объяснил, что самые большие сокращения затрат происходят с введением первых нескольких генериков. После этого цена стабилизируется.
Подробнее: Первая волна биоподобных препаратов может сэкономить миллиарды »
РекламаРекламаПациенты могут выиграть
Д-р. Джеффри Н. Хаусфельд является председателем и главным медицинским сотрудником BioFactura, биофармацевтической компании в Мэриленде.
Он сказал Healthline, что наличие нескольких непатентованных лекарств на рынке снижает стоимость.
«По большей части мы неплохо следили за эффективностью, чистотой и безопасностью дженериков для пациентов в Соединенных Штатах и во всем мире», - сказал Хаусфельд.
РекламаЦель, по его словам, состоит в том, чтобы сочетать научные и основанные на оценке риска подходы к приложениям для генерических и биоподобных препаратов с необходимостью изгиба кривых затрат в здравоохранении.
«Это может означать, что некоторые приложения выходят из строя, поэтому они получают приоритетный обзор», - пояснил он.
РекламаРекламаХаусфельд сказал, что есть сотни тысяч пациентов, которые полагаются на наркотики для лечения хронических состояний, таких как рассеянный склероз, болезнь Крона и артрит.
«Проблема в том, что много раз они не могут себе этого позволить. Это выбор между поставкой газа в машину и взятием препарата.Мы слышали об этом от пациентов и ассоциаций, пытающихся помочь пациентам получить доступ к этим очень дорогостоящим лекарствам », - сказал Хаусфельд.
«Что мы должны делать как нация, как общество, и как отрасль должна убедиться, что они могут позволить себе использовать эту технологию. «
РекламаПодробнее: Более пожилые американцы, принимающие опасные комбинации наркотиков»
Почему отсутствие дженериков?
Патенты, эксклюзивности и процесс подачи заявки все факторы.
РекламаРекламаНо есть и другие причины, по которым у некоторых препаратов нет дженериков.
Боуден отметил, что многие наркотики в списке FDA являются старыми. Их заменили наркотики, которые более эффективны.
«Если врачи не назначают лекарство в качестве стандарта ухода за своими пациентами, не существует рынка для родового введения», - пояснил он. «В других случаях препараты доступны в целом, или частично, в [внебиржевом] режиме, продаваемом как продукты питания, а не предписаны врачом. «
Боуден сказал, что даже с ускоренным путем утверждения никто не будет ожидать, что разработчики приступят к возможности выйти на этот рынок.
Тогда есть иски.
«Общие разработчики - особенно в первую очередь - почти всегда должны бороться с исками, поданными новатором, как только они получают одобрение», - сказал Боуден. «Это ставит еще один препятствие на пути к рынку. Нельзя ожидать, что это изменится с новыми положениями агентства. «
Подробнее: Миллиардные врачи, пациенты, формирующие здравоохранение»
Комната для улучшения
Шон Карбович, RPh, PharmD, основатель и генеральный менеджер MedSavvy, сказал, что эти политики могут помочь.
Он также считает, что нужно сделать больше для обеспечения энергичной конкуренции.
«Существует давняя модель производителей наркотиков, повышающих цены, когда на рынок выходят дополнительные фирменные продукты. Мы видели это с помощью лечения рассеянного склероза, инсулинов и биологических препаратов для воспалительных заболеваний, чтобы назвать несколько », - сказал он.
«Enbrel, например, стоил около $ 10 000 в 1998 году, но сегодня стоит более $ 40 000, поскольку аналогичные продукты вышли на рынок, чтобы конкурировать с ним. Можно было бы предположить, что эффективность производства должна была быть разработана. Такой тип ценообразования не указывает на здоровый конкурентный рынок », - продолжил Карбович.
Он также отметил, что новая политика, судя по всему, не ускоряет внедрение биотехнологий на рынок.
«Биологические препараты включают в себя множество дорогостоящих специальных лекарств на рынке. В то время как мы рады начать вхождение биоподобных препаратов, темп идет медленно. И мы все еще можем видеть некоторые из методов ценообразования, защищающих прибыль, которые мы видели с фирменной продукцией, если в игре не будет достаточного количества производителей, чтобы действительно снизить цены », - пояснил Карбович.
Хаусфельд соглашается с тем, что, когда дело доходит до биосимиларов, дальнейшие стимулы FDA привлекут более крупных игроков.
«Нам нужны альтернативы с более низкой стоимостью, и если это то, на что эта инициатива берет нас, это очень хорошо», - сказал он.
Также есть проблема с «сиротскими» наркотиками.
По словам Хаусфельда, на рынке есть много конкурентов за широко используемые наркотики. Но некоторые препараты в списке не имеют нескольких генериков просто потому, что они используются только небольшим количеством людей.
«Вы не можете заставить производителей делать наркотики, зная, что поля действительно малы», - пояснил он.
«Политика FDA в целом говорит о культуре понимания потребностей рынка и всех заинтересованных сторон. Это хорошо. Если у нас есть FDA, который дружелюбен к производителям, которые пытаются сделать хорошую, честную работу и выступают в качестве партнера, чтобы получать одобренные лекарства, а не бросать искусственные препятствия, это было бы позитивно для промышленности и наших пациентов », - сказал Hausfeld.
