В соответствии с новыми правилами, все результаты клинических испытаний должны быть опубликованы
Оглавление:
- Ясность в клинических испытаниях
- Основные изменения в расследовании судебных разбирательств
- Безопасность является первостепенной задачей при создании лекарств и медицинских устройств. Без общественного контроля возможно, чтобы плохо спроектированные испытания проскальзывали трещины.
Два новых предложения от Министерства здравоохранения и социальных служб США потребуют от медицинских исследователей сделать результаты клинических испытаний более прозрачными для широкой общественности.
Первый поясняет процесс, когда исследователи должны представить резюме результатов испытаний в публичную базу данных ClinicalTrials. гов. Второе предложение расширит существующие правила, включив в них материалы для испытаний несанкционированных медицинских продуктов, а не только тех, которые были разрешены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
РекламаРекламаНа данный момент большинство результатов клинических испытаний никогда не публикуются. Новые правила гарантируют, что результаты испытаний фармацевтических компаний и университетов будут доступны быстро.
Предлагаемые рекомендации являются благом для защиты интересов потребителей. Сторонники говорят, что они помогут привлечь фармацевтические компании и исследовательские организации к ответственности.
Подробнее: Испытания новых методов лечения рака достигают лишь крошечной фракции пациентов »
РекламаЯсность в клинических испытаниях
По данным Национального института здоровья (NIH) ClinicalTrials. gov в настоящее время содержит регистрационную информацию для более чем 178 000 клинических испытаний, но итоговые результаты всего за 15 000.
Добавление ранее недоступных итогов исследования значительно увеличило бы объем информации в базе данных. Это предложило бы общественности взглянуть на то, что происходит до того, как продукт попадет на полки магазинов, даже если пробный процесс не увенчался успехом.
«Это предлагаемое правило закроет важный пробел, сделав дополнительную информацию о клинических исследованиях исследуемых лекарственных средств, медицинских устройств и биологических продуктов, доступных для общественности», - сказал комиссар FDA д-р Маргарет Гамбург пресс-релиз. «Это поможет устранить ненужные дублирующие исследования, продвинуть биомедицинские инновации и предоставить общественности гораздо более глубокое понимание клинических испытаний этих продуктов. «
Продолжайте читать: как сохранить исследования рака с помощью регуляции и красной ленты»
Основные изменения в расследовании судебных разбирательств
NIH изложил несколько существенных изменений в текущей системе отчетности о клинических испытаниях. Они включают:
- эффективный способ определить, какие испытания подпадают под предлагаемые правила и кто несет ответственность за отправку требуемой информации
- дополнительные данные, которые должны быть отправлены при регистрации пробного
- более быстрых общедоступных обновлений о клинических испытаниях > правила для своевременных исправлений ошибок в пробных сообщениях
- Почему это имеет значение?
Безопасность является первостепенной задачей при создании лекарств и медицинских устройств. Без общественного контроля возможно, чтобы плохо спроектированные испытания проскальзывали трещины.
Предложение принесет пользу не только потребителям, но и другой важной группе: участникам этих испытаний, которые добровольно участвуют в исследованиях. Многие никогда не знают результатов испытаний, в которых они принимают участие.
РекламаРеклама
«Медицинские авансы были бы невозможны без участников клинических испытаний», - сказал директор NIH д-р Фрэнсис Коллинз в пресс-релизе. «Мы обязаны каждому участнику и широкой общественности поддержать максимальное использование этих знаний для наибольшей пользы для здоровья человека. Это важное обязательство от исследователей к участникам исследования всегда должно быть поддержано. «Найти местные клинические испытания»
