Первое в мире биополярное моноклональное антитело, столь же эффективное для анкилозирующего спондилоартрита
Оглавление:
Новое лекарственное средство, называемое CT-P13, недавно было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам для улучшения симптомов анкилозирующего спондилоартрита (AS) - включая активность болезни, инвалидность и мобильность - так же хорошо, как и препарат он основан на, инфликсимаб, также известный как Remicade.
Согласно новому исследованию, представленному на ежегодном конгрессе Европейской лиги против ревматизма, CT-P13 является первым в мире биоподобным моноклональным антителом, получившим одобрение, и предоставляет более дешевый, более экономичный вариант для пациентов с AS. Биосимилары являются родовыми версиями биологических препаратов.
рекламаРекламаУзнать больше: Осложнения AS »
Одна из проблем, связанных с утверждением биосимиларов, демонстрирует не только то, что они эквивалентны лекарствам, которые они делают для подражания, но также и то, что они как безопасные и эффективные, как их эталонные продукты, сказал ведущий автор исследования Won Park, Ph.D., в пресс-релизе.
«Продемонстрировав сравнимую эффективность и безопасность, результаты наших клинических испытаний должны дать врачам уверенность в использовании CT-P13 в качестве альтернативного варианта лечения у пациентов с AS», - сказал Парк. «Это хорошая новость для пациентов, которые ранее имели ограниченный доступ к дорогостоящим биофармацевтическим препаратам. «
РекламаAS - это тип артрита, который в первую очередь влияет на позвоночник и может вызвать боль и жесткость из-за суставной опухоли, согласно Национальной медицинской библиотеке США. По данным доклада Университета Абердина, это состояние затрагивает примерно 4 млн. Пациентов в Европе, а распространенность заболевания в США составляет от 1 до 1,4%, согласно Кливлендской клинике.
Подробнее: AS in Women vs. Men »
РекламаРекламаДемонстрация эквивалентности
Исследователи продемонстрировали, что CT-P13 и оригинальный инфликсимаб эквивалентны с использованием рандомизированного двойного слепого, параллельное групповое исследование 250 пациентов с АС.
Цель команды заключалась в том, чтобы сравнить «активность болезни, инвалидность и мобильность» между двумя группами.
На неделе 54 активность болезни значительно улучшилась по сравнению с исходным уровнем в обеих группах, и это улучшение было сходным между группами. По мнению авторов исследования, инвалидность и мобильность также улучшились аналогичным образом.
Использование биологических препаратов может привести к тому, что организм пациента сможет продуцировать ADAs (анти-лекарственные антитела), что делает лекарства менее эффективными. Как и ожидалось, ADA- положительные пациенты ответили менее хорошо как на CT-P13, так и на инфликсимаб в исследовании.
Узнать больше: как меняется образ жизни, как упражнения могут помочь вашей AS »
РекламаРекламаПолучение одобрения FDA для биосимиларов
Как спрос для качественного здравоохранения увеличивается, так же как и проблема сохранения низких затрат на здравоохранение, согласно докладу 2014 года о биологических и биосимиларах Amgen, биотехнологической компании, занимающейся разработкой этих препаратов.
«Предполагается, что регулируемое внедрение биосимиларов на рынок позволит увеличить доступ к столь необходимым биологическим лекарствам и снизить затраты», - говорится в докладе. «Ожидается, что к 2015 году рынок биологических лекарств вырастет до 190-200 млрд. Долл. США, а биосимилары небольшая, но растущая доля в 2-2 миллиарда долларов ».
В то время как CT-P13 был одобрен европейскими регуляторами, он еще не одобрен УЛХ США.
РекламаБудьте на взгляде -Out для этих пяти предупреждающих знаков AS »
В 2009 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала набор стандартов для обеспечения безопасности и качества биосимиларов. И в 2010 году президент Обама подписал« Защиту пациентов и доступную помощь » Акт, создающий путь для биологических продуктов, который был «биоподобным» или «взаимозаменяемым» в рамках Конкурса по биобезопасности и закона о инновациях.
РекламаРекламаВ соответствии с этим актом «биологический продукт может быть продемонстрирован быть «биоподобным», если данные показывают, что, помимо прочего, продукт «очень похож» на уже одобренный биологический продукт », согласно Департаменту здравоохранения и социальных услуг США.
«Что требуется в U. S, чтобы получить биоподобное одобрение, биоподобный спонсор должен представить соответствующий пакет данных и другие соответствующие требования по пути, чтобы получить одобрение», - сказала Кэрри Деверелл из корпоративных дел Amgen в интервью с Healthline.
«У нас есть шесть биосимиларов в разработке здесь, в Amgen, в основных исследованиях, и мы рады возможности для пациентов», - сказал Деверелл.
РекламаПохожие новости: Готовы ли Biosimilars к Primetime? »
