Биоподобные препараты: сколько денег они спасают

Возможно, вы этого не осознали, но есть хорошие шансы, что в какой-то момент вашей жизни вас лечили биологическим путем.

Биология не нова, и они используются для широкого спектра медицинских условий.

РекламаРеклама

Например, вакцины содержат биологические препараты.

Инсулин - это биологический препарат, который используется почти столетие для лечения диабета.

Многие важные методы лечения рака - это биология, включая трастузумаб (Герцептин) и бевацизумаб (Авастин).

Реклама

Другие биологии помогают замедлить прогрессирование аутоиммунных заболеваний и других состояний.

Биологические науки отличаются от традиционных лекарств важными способами.

РекламаРеклама

Как правило, биология создается внутри живой системы, такой как микроорганизм или клетка, и они имеют тенденцию иметь большие сложные молекулы, которые могут быть не полностью поняты. Они часто содержат ДНК.

Напротив, большинство обычных лекарств получают посредством химического синтеза, и их вся химическая структура может быть проанализирована и понята.

Если они вам понадобятся, биология может быть игровым чейнджером.

Но из-за карманных расходов на биологию могут возникать некоторые пациенты и их лечение.

Биологические науки: революционные, но дорогостоящие

Биология добавляет миллиарды к расходам на здравоохранение.

рекламаРеклама

В 2011 году глобальные продажи всего за один, инфликсимаб (Remicade) достигли 7 долларов. 19 миллиардов.

В Соединенных Штатах менее 1 процента рецептов предназначено для биологов, но на них приходится 28 процентов отпускаемых по рецепту лекарств.

Dr. Джефф Хаусфельд (Jeff Hausfeld), главный медицинский сотрудник BioFactura, биофармацевтической компании по разработке, сказал Healthline, что биология может стоить от 50 до 500 долларов США в год.

Реклама

Что делает их такими дорогими?

Хаусфельд объяснил, что это займет много времени, чтобы сделать его с нуля. Многие из них не проходят испытания на наркотики.

РекламаРеклама

«По нашим оценкам, для получения нового препарата с момента выхода на рынок потребуется более 3 миллиардов долларов, - продолжил Хаусфельд.

«Они должны пройти множество различных регуляторных препятствий для утверждения FDA. Даже после того, как они выходят на рынок, их все равно нужно контролировать. Мы больше узнаем о побочных эффектах и ​​неблагоприятных событиях у более широкого населения, чем мы видим в клинических испытаниях. «

Подробнее: у пациентов с ревматоидным артритом тяжелое бремя затрат на биологические препараты»

Реклама

Ввод биосимиларов

Биосимилары могут вскоре изменить биологический ландшафт.

Их часто сравнивают с родовыми лекарствами, но это не так просто.

РекламаРеклама

Родовые наркотики идентичны копиям своих брендовых контрагентов, тогда как биосимилары не должны быть точно такими же, как одобренный фирменный биологический продукт, на котором они основаны.

Dr. Сантош Кесари, доктор философии, является невропатологом, нейро-онкологом и заведующим кафедрой трансляционной нейро-онкологии и нейротерапии в Институте рака им. Джона Уэйна.

В интервью Healthline он объяснил, что дженерики включают небольшие молекулы, полученные химическим синтезом.

Как и другие биологии, биосимилары сделаны из живых клеток и структурно более сложны.

«В биосимиларах функциональная часть меньше. Пока функциональная часть одинакова, другие части могут быть разными. Причина в том, что это важно, если у вас есть те же самые строгие критерии, что и дженерики, никто их не сделает », - сказал Кесари.

Несмотря на различия, они должны быть столь же эффективными.

Биосимилары подлежат утверждению FDA и должны давать тот же клинический результат, что и эталонный продукт.

«Законодательство, которое разрешает это, - замечательная вещь, - продолжил Кесари. «Иначе это было бы невозможно. Тот факт, что у нас есть биоподобный путь, хорош для системы здравоохранения. Это хорошо для пациентов, и это уменьшит затраты. «

Законодательство, которое поощряло биосимилары в Соединенных Штатах, было Биологическим конкурсом и Законом о инновациях (BPCIA) 2009 года. Он был подписан в закон посредством Закона о доступности (ACA).

В марте 2015 года filgrastim-sndz (Zarxio) стала первой биопоставкой, одобренной FDA.

Лечение помогает поддерживать анализ крови и предотвращать инфекцию, в то время как пациенты находятся на химиотерапии. Его эталонным препаратом является Neupogen.

В начале этого года FDA одобрил инфликсимаб-дыыб (Inflectra), который используется для лечения различных состояний, включая болезнь Крона и некоторые формы артрита. Его эталонным препаратом является инфликсимаб (Remicade).

Затем последовало одобрение etanercept-szzs (Erelzi) для лечения ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний. Его эталонным препаратом является этанерцепт (Enbrel).

Это только начало.

Подробнее: Лечение рака молочной железы без химиотерапии »

Что это означает для пациентов и системы здравоохранения

« Исследователи подсчитали, что если в ближайшие 10 лет на рынок выйдут только 11 биосимиларов, плательщики здравоохранения, и / или страховые компании, смогли реализовать экономию до 250 миллиардов долларов », - сказал Хаусфельд.

Чтобы проиллюстрировать это, он ссылается на Закон о Люте-Ваксмане 1984 года. Это законодательство, которое поощряло производство непатентованных лекарств.

Хаусфельд вспоминает практикующие в 1980-х годах, когда дженерики впервые появились на рынке. Многие из его пациентов настаивали на заклейменных лекарствах.

«Страховые компании не выходили на многоуровневую ценовую политику в течение нескольких лет», - добавил он.

«Между фирменными и непатентованными лекарствами не было большой разницы в стоимости. Теперь 90 процентов рецептов заполнены дженериками. Это ошеломляющая фигура. Пациенты, врачи и сторонние плательщики теперь понимают, что дженерики безопасны. Они делают хорошую работу по более низкой цене. Усильте это в тысячу раз, и вы начнете понимать эту возможность с помощью биологов и биосимиларов », - пояснил Хаусфельд, чья компания разрабатывает и производит биосимуляторы для клинических испытаний фазы I.

Он не удивится, увидев хотя бы 11 новых биосимиларов в течение десятилетия.

«Многие понимают, как биологические преобразования превратили жизнь людей с раком, ревматоидным артритом, волчанкой и другими изнурительными заболеваниями. Эти условия сложны и трудно поддаются лечению. Биологические препараты - это находка для этих пациентов. «

Хаусфельд сказал, что биосимилары улучшат доступ пациентов к этим лекарствам.

«Если у вас есть пациент с рассеянным склерозом, который хорошо справляется с Tysabri, например, но должен решить, как поставить газ в машину и получить препарат в течение месяца, биоподобность может быть изменена в жизни», - сказал Хаусфельд.

«Первый препарат, который мы [BioFactura] выставляем на рынок, - это предотвращение и лечение респираторного синцитиального вируса», - продолжил он. Контрольным препаратом является Synagis.

Вирус в первую очередь затрагивает пожилых людей и недоношенных детей.

Он может убить младенцев, рожденных преждевременно, или оставить их госпитализированными в течение нескольких недель. Необработанный, это может привести к долгосрочным легочным и иммунологическим трудностям.

Затраты на лекарства привели к изменению рекомендаций и меньшему количеству недоношенных детей, получавших препарат. Это может перевести на ненужные госпитализации, сказал Хаусфельд.

«Вы можете представить эмоциональные и экономические последствия для ребенка в больнице, а родители потеряют работу в течение нескольких недель», - сказал он. «Поэтому, если мы сможем привести к биоизображению рынка, страховые компании могут пересчитать, потому что имеет смысл предотвратить болезнь. «

Хаусфельд сказал, что миллионы жизней будут меняться в результате способности делать эти лекарства.

«Как и при адаптации к дженерикам, будет адаптация к биосимиларам. Но это будет ускорено, потому что разница цен будет гораздо более привлекательной для врачей, страховых компаний и пациентов », - сказал он.

Подробнее: CVS выбирает наркотики для подражания, чтобы сэкономить деньги »