FDA одобряет лечение нового гепатита С
Оглавление:
На этой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новый препарат гепатита С от Johnson & Johnson, который был воспринят как лекарство от инфекционного заболевания, которое, как полагают, влияет на 3. 2 миллиона американцев.
Препарат, Оссио (симепревир) и другие, используемые для лечения болезни, дают пациентам, включая много стареющих бэби-бумеров, новую жизнь.
РекламаРекламаВ исследованиях фазы II Осио было показано, что он очищает 90 процентов вируса в паре с Совальди (sofosbuvir), препаратом гепатита от Gilead Sciences. 197 пациентов в исследовании не ответили на интерферон, предыдущий стандарт лечения.
В начале этого месяца Консультативный комитет по противовирусным лекарственным средствам FDA рекомендовал Совальди и Олисио получить полное одобрение.
Узнайте больше о симптомах и вариантах лечения гепатита C »
РекламаКак работает Оссио и его побочные эффекты
Осио является ингибитором протеазы. Он нацелен на конкретный белок и блокирует его, чтобы вирус гепатита С не мог реплицироваться.
FDA одобрил Оссио для взрослых с компенсированным заболеванием печени (что означает, что печень заболевает, но все еще функционирует) - как для пациентов, которые не лечились от этого заболевания, так и для тех, для кого другие методы лечения не работали.
РекламаРекламаВ то время как препараты оказались эффективными в течение 12 недель лечения, около четверти пациентов, которым давали Оссио в испытаниях, развилась сыпь, а еще пять процентов развили солнечный ожог. Зуд и тошнота также сообщалось во время лечения.
Во время пяти клинических испытаний, в которых участвовало 2, 026 пациентов, у многих не было обнаруженного вируса в крови после 12 недель лечения, что свидетельствует о том, что инфекция уменьшилась.
В исследовании III фазы для комбинации интерферона длительного действия, рибавирина и Оссио, 80% из 393 пациентов с генотипом 1 гепатита С, на долю которых приходится 70% всех случаев гепатита С в США, были очищены от вируса после 12 недель терапии.
Исследователи отмечают, что Олисио не так эффективен против вируса гепатита 1 генотипа 1a с полиморфизмом NS3 Q80K, общим штаммом вируса в США. Пациенты с этим типом инфекции должны рассмотреть альтернативную терапию.
Узнайте больше: может ли вылечить гепатит C? »
РекламаРекламаОжидаемая еще одна терапия
В то время как Gallead's Sovaldi получила одобрение консультативного комитета FDA, она еще не получила полного одобрения на рынке. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало его для одобрения для использования в Европейском союзе с окончательным решением, ожидаемым в ближайшие месяцы. Ожидается, что FDA примет решение по Sovaldi к 8 декабря.
Бристоль-Майерс Сквибб, тем временем, изучает потенциал для двух других препаратов гепатита С.В одном исследовании комбинация daclatasvir и asunaprevir вылечила 85 процентов из 220 пациентов с генотипом 1, участвовавших в 12-недельном исследовании фазы II, проведенном в японском университете Хиросимы.
Компания заявляет, что планирует доставить наркотики в FDA для утверждения в 2014 году.
РекламаЧитайте дальше: Гепатит C «Больше не смертоносное» »
