Рак Лечение биомаркерами

У Лауры Диксон долгая история с раком.

У нее был диагностирован рак толстой кишки в 1996 году, рак поджелудочной железы в 2013 году и рак яичников и эндометрия в 2014 году. В ее лечении было несколько операций и различные химиотерапевтические препараты.

РекламаРеклама

В 2015 году опухоль в печени оказалась рецидивом рака поджелудочной железы.

На этот раз все было по-другому.

49-летний житель Колумбуса, штат Огайо, имел доступ к клиническому испытанию и ранее одобренному лекарственному препарату под названием Keytruda. Клиническое исследование состоялось в Центре комплексного рака штата Огайо.

«Я разговаривал с несколькими врачами на нескольких объектах», - сказал Диксон Healthline. «Все говорили, что это мой лучший выстрел. Я думаю, потому что они знали, что это генетическая проблема, называемая синдром Линча, генетическая мутация, которая протекает в семье. Я не колебался. Побочные эффекты не звучат слишком ужасно, и у меня не было много плохих реакций, и ничего не изменило в моей жизни. «

Но ее жизнь изменилась.

РекламаРеклама

Она получала 30-минутный настой Кейтруды каждые две-три недели, в общей сложности 17 процедур.

КТ-сканирование через 12 недель показало, что опухоль уменьшилась до половины первоначального размера. К 20-недельному знаку это было до крошечного «блеска». «Даже этот блеск ушел на 45-недельный знак. У нее была последняя вливание в апреле 2016 года.

«Теперь я еду каждые три месяца для сканирования. У меня просто был один, и все еще прекрасно, - сказал Диксон.

Подробнее: Является ли Gleevec чудодейственным препаратом для лечения рака? »

Что делает Keytruda сменой игры

Keytruda, тип иммунной терапии, ранее была одобрена для лечения конкретных видов рака. К ним относятся метастатическая меланома, метастатический немелкоклеточный рак легкого, рецидивирующий или метастатический рак головы и шеи, рефрактерная классическая лимфома Ходжкина и уротелиальная карцинома.

РекламаРеклама

Когда бывший президент Джимми Картер развил опухоли головного мозга из-за метастатической меланомы, Кейтруда получил кредит на их сокращение.

Теперь есть новое применение препарата.

В мае 2017 г. Управление пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Keytruda для лечения любой солидной опухоли с определенной генетической характеристикой, а не с расположением исходной опухоли. Это было первое.

Новое утверждение предназначено для лечения неоперабельных или метастатических твердых опухолей, которые имеют специфический биомаркер, называемый дефицитом микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефектом несоответствия (dMMR).

У опухоли Диксона был биомаркер.

РекламаРеклама

Этот тип опухоли, скорее всего, обнаружен при колоректальном, эндометрийном и желудочно-кишечном раке.Около 5% людей с метастатическим колоректальным раком имеют один из этих биомаркеров.

Он также может быть обнаружен при других раковых заболеваниях, включая молочную железу, простату, мочевой пузырь и щитовидную железу.

Он предназначен для людей, которые испытывают прогрессирование заболевания даже после приема терапии первой линии.

Препарат изучали в пяти неконтролируемых одноруких клинических испытаниях. Из 149 пациентов, получивших Кейтруду в ходе испытаний, 39,6% имели полный или частичный ответ. Для 78 процентов этих пациентов ответ длился шесть месяцев и более. Дальнейшие исследования продолжаются.

Подробнее: Микроскопическая перчатка может привести к прорыву в лечении рака »

РекламаРеклама

Как Кейтруда может повлиять на будущее лечение

Dr. Джон Хейс является специалистом по раку в Университете штата Огайо, где проводится всесторонний онкологический центр, где Диксон получил лечение.

Он сказал Healthline, что новое одобрение для Keytruda - важный прецедент в будущем - что этот вид терапии может быть использован для определенных типов рака независимо от происхождения.

Он предупредил, что это не лечение первой линии, по крайней мере, пока.

«Если вы принимаете рак толстой кишки и пациентов с опухолями MSI-H, предварительная терапия - это химиотерапия. Стандарт ухода не должен давать иммунную терапию. «

В настоящее время новое использование Keytruda предназначено для людей, которые прогрессировали, несмотря на другие виды лечения.

Сколько людей может принести пользу? Хейс сказал, что трудно дать точные цифры.

«Хотя это может помочь только нескольким пациентам с одним типом рака, это может помочь тысячам других видов рака. Мы много лет проводили лечение рака по происхождению. Мы прошли долгий путь, и мы не хотим выкидывать всю эту информацию, но это большой шаг в другом направлении », - сказал Хейс.

«Люди думают, что это путь в будущее, но мы не должны останавливать то, что мы узнали о конкретных раковых заболеваниях в прошлом. Иммунная терапия находилась в зачаточном состоянии от 10 до 15 лет назад и на самом деле пришла в полную силу за последние пять лет. В некоторых случаях это впечатляет, как в опухолях MSI-H и опухолях Линча. Но в некоторых случаях это не так хорошо. Это не Святой Грааль. «

Хейс объяснил, что Кейтруда может вызвать побочные эффекты.

«Я бы хотел, чтобы у меня был препарат с большой эффективностью и нулевыми побочными эффектами. То, что мы склонны видеть с Keytruda, состоит в том, что у большинства людей есть мягкие побочные эффекты, и это обычно лучше переносится, чем химиотерапия. Но у некоторых пациентов очень серьезные, даже опасные для жизни побочные эффекты. «

Это тоже дорого, стоит около 12 500 долларов в месяц.

Хейс сказал, что большинство страховщиков покрывают его одобренными раками. Он подозревает, что новое одобрение также будет охвачено.

Дальность регулирования вперед

Это новое использование для Keytruda было возможным из-за положений FDA's Accelerated Approval. FDA может ускорить процесс утверждения, когда есть неудовлетворенная потребность в серьезном состоянии.

Вместо того, чтобы ждать, чтобы определить, продлевает ли продолжительность жизни лекарство, его можно утвердить на основании доказательств того, что он сжимает опухоли.Дальнейшие испытания необходимы для подтверждения. Тем временем, ускоренное одобрение может получить новое лечение для пациентов, чьи варианты ограничены.

Dr. Гвен Николс, главный медицинский сотрудник Общества лейкемии и лимфомы (LLS), сказала Healthline, что ее поощряет это одобрение.

«Это одобрение, основанное в основном на пациентах с раком толстой кишки, было захватывающим», - сказала она. «Не из-за большого числа пациентов, а из-за того, что регуляторы открыли свои умы и поддерживают это. До этого мы часто не видели пути продвижения определенных лекарств. Это действительно радикальное изменение. Тот факт, что FDA смотрит на то, как это сделать, - это совершенно новый мир для агентов, которые фармацевтические компании выбросили бы иначе. «

Итак, является ли это утверждение одобрением будущего лечения рака? Николс считает, что это так.

«Если мы сможем выяснить, как опухолевая биология направляет опухолевые клетки, чтобы стать раковыми, мы можем сосредоточиться на этой биологии вместо того, чтобы иметь общие методы лечения рака молочной железы или рака толстой кишки. «

Николс сказал, что есть препятствия для вывода на рынок нового лекарственного средства.

«Какова сложность с точки зрения развития наркотиков, так это то, что компании, разрабатывающие лекарства, всегда ищут процент от всех больных раком толстой кишки, например, чтобы реагировать на наркотики. Таким образом, мы потеряли некоторые интересные потенциальные наркотики, потому что они работали только в небольшом проценте пациентов. «

Наркотические компании не могут продемонстрировать преимущества выживания, если они лечат многих пациентов, но реагирует только небольшой процент.

«Если мы сможем использовать биомаркеры, чтобы помочь нам сказать, что это группа пациентов, где это будет работать и улучшать показатели выживаемости, и это пациенты, которым не требуется лечение этим агентом, мы можем быть гораздо более сосредоточены на население, которое мы тестируем и лечим », - объяснил Николс.

Другие подобные обработки в настоящее время находятся в работе.

В LLS есть программа исследований медикаментов с высокой степенью точности под названием Beat AML.

«Мы тестируем генетику пациентов с AML во время первоначального представления болезни», - пояснил Николс.

«Затем мы даем им лекарство или комбинацию лекарств, которые касаются мутации, которую мы обнаруживаем в клетках лейкемии. Мы хотим узнать, можем ли мы быть более точными в лечении, основанном на том, что мы находим в тесте биомаркера, а не на всех пациентах с AML. Этот тип прецизионной медицины - это волна будущего. «

Диксон благодарен за клиническое испытание и за Кейтруду.

Она советует другим, у которых есть жесткий диагноз, чтобы исследовать клинические испытания и задать много вопросов.

«Проведенное исследование является революционным. Они каждый день находят новые вещи для генетических проблем, а не вида рака, который у вас есть. Не сдавайся из-за плохого диагноза, - сказал Диксон.