FDA одобряет биорезистентный препарат ревматоидного артрита
Оглавление:
Биосимилары были в новостях последние пару лет, но до недавнего времени Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило биорезистентный препарат ревматоидного артрита.
Препарат, называемый Inflectra, является «подкованным» из популярного препарата РА под названием Remicade, который также используется для других состояний, таких как болезнь Крона и колит.
РекламаРекламаРазработанный Celltrion, Inflectra - это только второй биоподобный препарат, одобренный в Соединенных Штатах.
В прошлом году был одобрен первый биосимулятор Zarxio.
Подробнее: Руководства FDA Drafts, требующие отличных имен для биоподобных препаратов »
РекламаЧто такое сделка с биосимиларами?
Возможно, термины knockoff или generic могут иметь какую-то негативную коннотацию, но биосимилары не являются чем-то вроде отрицательного в глазах многих врачей и пациентов, занимающихся ревматологическими и воспалительными заболеваниями.
Фактически, биосимилары, такие как Inflectra, предлагают новый, более доступный вариант лечения для пациентов, у которых возникли проблемы с получением Remicade из-за его расходов.
РекламаРекламаСтоимость препаратов РА - одни из самых дорогих в стране, поэтому неудивительно, что пациенты и страховые компании стали требовать более дешевые варианты, когда дело доходит до управления этим изнурительным состоянием.
Biosimilars - почти идентичные копии биотехнологических препаратов, имитирующих.
С более низкой ценой и таким же качеством биосимилары, скорее всего, станут подходящим вариантом для лечения и лечения РА.
Подробнее: терапия стволовыми клетками - возможное лечение ревматоидного артрита »
Дорога прочного одобрения
Дорога к одобрению FDA не была легко перенесена для биоподобных производителей.
РекламаРекламаБиологические фармацевтические компании недовольны появлением на рынке биосимиларов. Раньше у них не было конкуренции. Им принадлежали патенты, и не было никаких общих версий этих препаратов.
Теперь, когда истекают патенты и начинают появляться биоподобные наркотики, пейзаж биомедицинской промышленности будет меняться.
Хотя биосимилары технически не такие же, как дженерики, они все еще готовы взять деньги из карманов фармацевтических компаний, которые когда-то имели практическую монополию на промышленность.
РекламаТем не менее, биоподобные препараты могут быть немного более дорогостоящими, чем когда-то думали. И пока они еще не на рынке.
В заявлении для прессы Pfizer, владеющий маркетинговыми правами США для Inflectra, сказал, что они «продолжают подготовку наших планов запуска на 2016 год».
РекламаРекламаОднако компания добавила точное время будет зависеть от «динамики рынка и соображений интеллектуальной собственности».«
Также стоит отметить, что Inflectra не является буквально идентичной или точной копией Remicade, и FDA не одобрило ее технически, чтобы быть взаимозаменяемым с Remicade. Это, помимо других лицензионных и формульных условий, является частью того, что отличает его от общей формы препарата.
Подробнее: Дефицит серотонина может стать фактором ревматоидного артрита »
РекламаЛучи надежды
Тем не менее, появление новых лекарств или лечения - луч надежды для пациентов, которые часто пытаются все доступные лекарства, только чтобы они не работали.
В пресс-релизе Американский колледж ревматологии заявил, что «Безопасное принятие биосимиларов на рынок США остается одним из главных приоритетов Американского колледжа ревматологии (ACR). Биология - это спасательный круг для пациентов, живущих с ревматическим заболеванием, помогая многим избежать боли, долговременной инвалидности и угрожающих жизни осложнений. К сожалению, многие наши пациенты изо всех сил пытаются позволить себе эти сложные методы лечения из-за их высокой стоимости. «
РекламаРекламаОднако патент на Remicade не истекает до 2018 года. В судебных процессах, утверждающих, что Inflectra нарушает права интеллектуальной собственности, пациенты могут не видеть, что Inflectra предоставлена на долгие годы. Но утверждение FDA - это, по крайней мере, первый шаг.
И пациенты не должны беспокоиться о безопасности, согласно опубликованному заявлению прессы от FDA.
«Биосимилары могут обеспечить доступ к важным вариантам лечения для пациентов, которые в них нуждаются», - сказала д-р Джанет Вудкок, директор Центра оценки наркомании и исследований FDA. «Пациенты и медицинское сообщество могут быть уверены, что биоподобные продукты отличаются высоким качеством и отвечают строгим научным стандартам агентства. «
