CGM Sensor Delays Plugging Medtronic | DiabetesMine
Оглавление:
Неудивительно, что было много шумихи о новой полуавтоматической системе доставки инсулинов в гибридной замкнутой петле Medtronic 670G, поскольку она была одобрена FDA чуть более года назад.
В конце концов, это первая в своем роде - до сих пор единственная технология «до искусственной поджелудочной железы», соединяющая инсулиновый насос и непрерывный монитор глюкозы с интеллектуальными алгоритмами, которые получили зеленый свет от регуляторов, намного быстрее, чем ожидалось в факт. Воистину, есть много, о чем можно было бы поговорить.
Несмотря на все хорошие вибрации (и в основном хорошую прессу), Medtronic столкнулся с рядом ударов по скорости в течение прошлого года - от более медленного, чем анонсированного развертывания компании, быть неудовлетворенными покупателями, его неспособностью идти в ногу с высоким спросом на датчики CGM и другие материалы, к первоначальному отказу Гимна покрыть 670G, а Hurricane Maria в сентябре ухаживает за производственными операциями компании Medtronic в Пуэрто-Рико.
Конечно, любая компания может быть поражена эксплуатационными корягами или может пострадать от стихийного бедствия. Но то, что делает это особенно тревожным для D-сообщества, заключается в заключении контракта на рынке устройств для лечения диабета в наши дни, а рассказ от Nov. 12 Star Tribune, отмечающий, что некоторые теперь видят Medtronic как «единственную игру в городе», для некоторых из этих продуктов.
С сокращением рынка на рынке инсулиновых насосов и доступа к потребностям диабета становится все более неопределенным, Medtronic все ближе приближается к монополизации этого сегмента медико-технических технологий, и это означает, что люди с диабетом могут не иметь много вариантов, кроме как сделать это.
Итог: многие пациенты сталкиваются с меньшим количеством вариантов и боятся оставаться скрученными на ветру, если они даже не могут получить доступ к необходимым материалам у самого выдающегося поставщика D.
Прорывный год для диабета Medtronic
Вот посмотрите на ключевые события, которые повлияли на Medtronic в течение прошлого года:
Minimed 670G Approval: Как уже отмечалось, FDA очистило это в сентябре. 2016, тогда как Medtronic ранее заявляла, что ожидает, что эта новая система будет доступна весной 2017 года. С более быстрым временем утверждения временная шкала запуска компании не сразу изменилась; вместо этого они предложили акции, позволяющие PWD подписываться на «Программу приоритетного доступа», которая обещала первый доступ к новому устройству весной. Многие клиенты не были в восторге от размещения в списке ожидания.
Постепенное развертывание: Как только весна прибыла, Medtronic отступила от обещания о полном запуске, в пользу того, чтобы изначально выпустить систему для небольшой группы людей внутри самой компании, а некоторые избранные другие считались «посланниками пациентов».«Линия партии заключалась в том, что Medtronic организовывал поэтапный свиток, в то время как больше людей получали доступ в середине лета, прежде чем все остальные последуют в конце лета, чтобы упасть.
Укомплектование персоналом и обучение: Смешанное в более медленное развертывание факт, что 670G представляет собой более сложную систему, которую пользователи должны изучать, - намного больше, чем то, что мы раньше подвергали. В результате врачи и педагоги должны пройти три раунда обучения для каждого пациента, продлить время заставляет их заставлять своих пациентов начинать с этого устройства. Добавьте к этому слово от клиницистов, что MedT просто не имеет персонала, чтобы не отставать от спроса, и он еще больше замутил воды.
Нерешительность гимна: В начале этого года большой страховой взнос пришёл на страховое возмещение, когда страховой гигант Anthem Inc. объявил, что он рассматривает 670G как «исследовательское» устройство и поэтому отказался его покрыть. К счастью, это было решено. Недавно появилось слово «Гимн» имеет пересмотрел свою политику рассмотрения заявок 670G и утверждает их в определенных ситуациях. JDRF объявила об этом 17 ноября, и вот полная пересмотренная политика со стороны страховщика.
Задержки на середину года: Летом также стали появляться сообщения среди клиентов Medtronic о том, как заказывать задержки для датчиков CGM из-за слухов о производственных проблемах на объектах компании; это применяется для датчиков CGM, а также для замены насосов, наборов для инфузий и других расходных материалов.
Пуэрто-Рико Воздействие: По мере того, как лето подошло к концу, У. С. и Карибский бассейн сильно пострадали от линии ураганов. Затем в середине сентября, когда ураган Мария поразила Пуэрто-Рико разрушительным ударом, производственные мощности Medtronic там сильно пострадали. В компании работает более 5 000 прямых и контрактных сотрудников, в том числе в отделении диабета. Первоначально они ожидали потери в размере 250 миллионов долларов в результате убытков и потери производительности, но совсем недавно это влияние было снижено до уровня от 55 до 65 миллионов долларов. Тем не менее, задержки в продуктах CGM и диабета влияют на рябь и добавили разочарования среди существующих, новых и потенциальных клиентов Medtronic.
Рынок инсулиновых насосов: Roche Diabetes Care прекратила продавать насосы в этой стране в начале года, а в последнее время JnJ объявила о своем решении немедленно отключить подразделение насосов Animas США и Канады. Тем временем, Tandem Diabetes Care по-прежнему жив, но борется финансово, потенциально оставляя только Insulet с бескамерным патч-насосом OmniPod в качестве основного конкурента Medtronic. Хотя эти изменения приносят пользу Medtronic, им приходится быстро двигаться, чтобы забрать многопользовательских клиентов, что может быть дополнительным бременем в краткосрочной перспективе, пока они борются с задержками в производстве.
Ответ Medtronic
Мы обратились к Medtronic с просьбой предоставить подробную информацию о проблемах с CGM и поставкой запаса и получили это заявление, в котором говорится о катастрофе Пуэрто-Рико от пресс-секретаря Janet Kim в начале ноября:
"Мы работаем над тем, чтобы восстановить наш Juncos производственный объект, который был поврежден во время шторма. В то время как эти непредвиденные события добавили дополнительное давление на нашу поставку насоса, наш объект вернулся в полном объеме производства и наши команды работают так быстро по возможности, для удовлетворения потребностей наших клиентов. Мы будем продолжать уделять приоритетное внимание существующим клиентам, чтобы гарантировать, что их терапия не будет нарушена, а также участники нашей Программы приоритетного доступа. «
Откуда мы удобно расположились в США, трудно себе представить, каково это - жить после опустошения Пуэрто-Рико, - и отсутствие помощи, предлагаемой нашим нынешним правительством. Мы определенно оценили, увидев сообщения, которые Medtronic рассказывал о невероятном духе и разрешали своим сотрудникам и сообществу в Пуэрто-Рико проявить себя перед лицом этой невзгоды.
Из сообщества диабета
В связи со стихийными бедствиями пациенты в нашем американском диабетическом сообществе в течение последних нескольких месяцев имели смешанный опыт с Medtronic, связанный с задержками продукта и обслуживанием клиентов. FWIW, вот выборка ответов DOC, которыми мы делились:
Kelly Connelly Enriquez: «Я знаю две истории, поэтому я не буду делать MedT. У одного лояльного клиента был насос с июля прошлого года, но еще не получил датчики для использования с 670G и получил письмо от Jan. Я также имел контакт с кем-то, кто получил 670G (как новый клиент) в сентябре и уже имеет датчики для использования системы с. (Прежде всего, обслуживать новых клиентов) мне кажется нехорошо. Это кричит мне жадность.
Phyllis Kaplan: « Я использую 670G с апреля с включенным автоматическим режимом, а мой Guardian Sensor 3 отправились без задержки ».
Дэвид Цинтрон: « Не пользователь 670G, но я лично знаю трех друзей, которые только что получили их 670G, и сейчас им говорят в 2018 году, прежде чем будут доступны датчики. проблемы связаны как с высоким спросом, так и с тем, что происходит в Пуэрто-Рико ».
Лори-рассвет :« Мы ждали недель для датчиков. Поставки моего сына поступают напрямую из Minimed, полностью покрываются, и каждый раз, когда я звоню, мне говорят, что они отправят по электронной почте супервизору, чтобы сделать что-то вроде переопределения, чтобы отправить датчики … но все равно никаких датчиков! »
Нил Хоффман: «Никаких проблем. Только 3-месячный рецепт для наборов для инфузий, резервуаров и датчиков, заполненных и доставленных в течение 3 дней ».
Эндрю Стивильман: « По-видимому, их объекты находятся в Пуэрто-Рико и были сильно повреждены (читай: из-за власти) ураганом Марией. Мне сообщили об этом представителем MedT, когда вы спросили о моей проблеме Animas.
Debbie Tanguay: «Несколько недель назад я разговаривал с Medtronic, поскольку я Анимас клиент и ходит по магазинам вокруг.Похоже, есть приоритетный порядок того, кто получает их первым, поскольку датчики отстают (у меня создалось впечатление, что в первую очередь присутствуют пользователи). Они сказали мне, что это будет, вероятно, февраль, когда я получу датчики, но так как это было несколько недель назад, моя догадка сейчас или дольше ».
Бет Уиллеттс- Thomasson Thwaites: «Мы были просто одобрены, и они сказали, что это будет не до весны».
Тина Брайант: «670G в течение не совсем недели, любя ее. Датчики в обратном порядке из-за того, что объект находится в Пуэрто-Рико. Мы были в списке ожидания для насоса в течение шести месяцев ».
Уэс Тон: « Наш передатчик неисправен, а @MDT_Diabetes с радостью заменит, но не знает, когда они будут на складе. # 670G мертв в воде. Назад на #Loop, #WeAreNotWaiting #DIY #OpenAPS #AndroidAPS #Nightscout #CGMintheCloud. "
Lisa Glatzer Shenson: " Re: 670G MedT говорит, кто разместил заказ до 9/5/17 должен получить датчик до 1 января. IMHO MedT имеет возможность значительно улучшить управление запасами, чтобы он мог лучше прогнозировать и передавать даты доставки пользователям ».
Немного перспективы
Конечно сочетание ответов, конечно.
Обратите внимание, что в начале ноября FDA предоставило Medtronic запрос на увеличение производственных возможностей для своего датчика Guardian 3, который, надеюсь, (в конце концов) рассмотрит некоторые из этих проблем.
Между тем, один клиентом, которого мы слышали, был D-Mom Candace Herman в Канзасе, у которого есть двое детей и муж с T1D, которые все используют устройства Medtronic. Она поделилась с тем, как ее 12-летняя дочь использует 670G «off-label» с июня (поскольку он еще не одобрен для детей), и как ее 10-летний сын, скорее всего, сделает этот переход в начале следующего года долго с мужем следующим летом. Датчики Enlite CGM, использующие их семейные системы, были на заднем плане, но на сегодняшний день не существует задержек с их датчиками 670G, и она надеется, что в будущем году ее сын и муж не начнут появляться на этом устройстве.
Она предложила немного отрезвляющую перспективу:
«Я понимаю, что задержка разочаровывает, но … (Medtronic), кажется, склоняется назад, чтобы оценить и помочь своим сотрудникам в Пуэрто-Рико. Я думаю, кто-то должен был предвидеть потенциал проблемы с наличием единственного завода на 100-километровом острове в середине Карибского бассейна. Однако я не чувствую, что мы должны бросать вспышки гнева над нашими трудностями. Наш ответ отражает наш характер, а не их ошибки ». < Хорошо, сказала Кэндис. Мы принимаем это близко к сердцу, особенно зная, что это, скорее всего, не (пальцы скрещены!) Долгосрочный вопрос.
Здесь можно надеяться, что все проблемы будут решены как можно скорее, и что со всей неопределенностью на рынке насосов, PWD могут получить то, что им нужно, когда они в ней нуждаются, без чрезмерных сбоев.Потому что … #DiabetesAccessMatters.
Отказ от ответственности
: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от
