Больше Непрерывные глюкозные мониторы для диабета
Оглавление:
Как известно многим нашим читателям, использование непрерывного монитора глюкозы может быть изменением жизни для людей с диабетом. И в течение десятилетия, так как они были впервые представлены, технология стала более надежной, точной и удобной для пользователя.
Однако только небольшая часть сообщества диабета использует CGM.
Это может оказаться на грани резкого изменения, если волна компаний сможет полностью развиваться и вывести на рынок свои новые концепции CGM. Различные отраслевые наблюдатели отмечают, что в работах для U.S, от моделей следующего поколения от существующих компаний до стартапов по всему миру и по всему миру существует более десятка систем CGM. Если даже некоторые из них выйдут на рынок, это будет взрыв выбора CGM. Тем не менее, вряд ли все они на самом деле материализуются, учитывая трудности на рынке устройств для лечения диабета.
В последнее время CGM была в новостях, из-за недавней регистрации FDA модели G6 от Dexcom, разработанной для 10-дневного износа, которую она разработала в партнерстве с Verily; долгожданное одобрение FDA Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring, которое добавляет новый слой к традиционному рынку CGM; и ожидающий рассмотрения FDA системы Senseonics EverSense, который станет первым имплантируемым CGM, который продлится 90 дней под кожей! И затем в новостях от AgaMatrix, посвященных октябрю, объявлено о корпоративной реструктуризации, которая включает в себя разработку WaveForm Technologies как своего собственного специализированного бизнеса CGM.
Вещи, конечно, разогреваются, это точно!
Вот обзор того, что происходит:
AgaMatrix / WaveForm CGM
В начале октября AgaMatrix, основанная в Нью-Хэмпшире, объявила о реорганизации своего бизнеса в области диабета в родительскую холдинговую компанию с двумя основными филиалами - AgaMatrix, которая будет продолжать разрабатывать и продавать свои традиционные продукты мониторинга глюкозы, такие как беспроводной измеритель джаза, и недавно сформированные технологии WaveForm, которые будут сосредоточены на разработке своей системы CGM.
AgaMatrix / WaveForm, безусловно, привносит некоторые уличные деньги в стол, учитывая их новаторскую работу на счетчике iBGstar несколько лет назад - первое в мире медицинское устройство, которое подключается непосредственно к iPhone (более старые модели) и был маяком удобного для пользователя, ориентированного на пациента дизайна в то время. К сожалению, этот счетчик вскоре стал устаревшим с изменениями iPhone и неадекватным страховым покрытием для счетчиков и полос, но его передовой дизайн был неоспоримым.
Мы знаем, что основная технология CGM была куплена в начале 2016 года от iSense CGM и Bayer, которые совместно разрабатывали ее ранее.
По словам менеджера по маркетингу AgaMatrix Юлейна Гинти, «система CGM WaveForm использует небольшой датчик, который будет передавать данные о глюкозе по беспроводной сети через перезаряжаемый передатчик в приложение для смартфонов, обеспечивая до мельчайших результатов измерения уровня глюкозы. будет предлагать практически безболезненный процесс вставки меньшего диаметра (примерно в два раза меньше, чем у ведущего конкурента). Это уменьшение размера способствует работе датчика на один день, что способствует сокращению времени прогрева. Мы ожидаем, что наши сенсорные конструкции и технологии позволят увеличить время отклика датчика и его применение на большем количестве площадей тела по сравнению с имеющимися в настоящее время системами CGM ».
AgaMatrix сообщает, что некоторые предварительные данные о технологии CGM будут показаны на собрании Общества по диабетической технологии (# DTM2017) на этой неделе, начиная с ноября 2 в Бетесде. Собственно, эта технология датируется почти 20 годами. Несмотря на то, что он, вероятно, развился из оригинальных концепций дизайна, нам знакомы знакомые с ним, что датчик более плоский сверху, чем существующий датчик Dexcom, и имеет овальное дно, которое делает его похожим на язык-эможи. Это касается всех деталей, доступных в настоящее время.
До приобретения AgaMatrix Bayer завершил 8 человеческих клинических исследований по технологии CGM. Теперь WaveForm проводит другие клинические испытания, необходимые для отправки своего устройства в FDA для рассмотрения. Компания ожидает одобрения CE Mark для своего продукта CGM в 2018 году и планирует представить FDA на рынок уже в 2019 году.
(Обратите внимание, что в iSense на базе штата Орегон один раз также имел патч-насос под названием Jewel в работах, который он продал Debiotech в 2015 году, который остается «в разработке», нам сказали.)
Мы увидим …
Eversense Implantable CGM
Сделанный Senseonics, этот имплантируемый датчик CGM Eversense будет первый в своем роде. Маленький таблетированный датчик о толщине вкладки Tylenol полностью имплантируется под кожу во время пятиминутной хирургической процедуры. Он может длиться 90-180 дней перед заменой. Вы надеваете тонкое устройство передатчика черного ящика, прикрепленное к коже над имплантированным датчиком, который отправляет данные в приложение для смартфонов, и этот передатчик можно удалить и снова подключить, чтобы снова начать обмен данными. Эта система по-прежнему требует двух калибровок пальцев в день.
Сан-Диего Эндо Джереми Петтус попробовал систему в Лиссабоне на недавней конференции EASD. Он говорит, что передатчик «вероятно, размер двух кварталов, вместе, но округлый и гладкий». Он также объясняет, что после вставки датчика существует разовое 24-часовое прогревание, прежде чем вы будете «выключены и работают» в течение 90-180 дней.
Он суммирует «Плюсы и минусы» таким образом:
PROs -
- Супер приятно не надеть новый передатчик каждую неделю или около того или беспокоиться о том, чтобы быть вне один.
- Не нужно было беспокоиться о «плохом» датчике или получать вопросительные знаки, или он падал, или выходил.
- Мне нравится, что я могу снять передатчик всякий раз, когда захочу, и вообще не имею ничего привязанного ко мне.Когда я возвращаю его, он сразу начинает читать. Вы не можете временно снять наши доступные сейчас CGM.
- Это очень точно с MARD (мера точности), которая находится в диапазоне 8%, что сделало бы его как минимум точным, если не более, чем доступные в настоящее время CGM.
- Предупредительные высокие и низкие предупреждения являются опцией и могут быть настроены на тревогу, когда вы собираетесь идти высоко или низко в следующие 10, 20 или 30 минут.
- У Eversense есть возможности облачного обмена.
CONs -
- Вам необходимо заряжать передатчик каждый день, что занимает около 10 минут. Зарядка длится ~ 42 часа, если вы забудете. Я делаю это, принимая душ. Если батарея передатчика разряжена, ваши показания будут прерваны до тех пор, пока вы не зарядите их.
- Зарядное устройство для передатчика уникально для устройства, поэтому, если вы его потеряете, вы не можете просто выйти и купить его (а не потерять зарядное устройство iPhone или что-то еще). Поэтому, надеюсь, вы сможете получить дополнительный, когда устройство будет одобрено.
- Интерфейс приложения должен быть более удобным для пользователя. Это дает вам отчеты и т. Д., Но они не такие гладкие, как другие, к которым мы привыкли, и требуется некоторое время, чтобы найти нужные данные.
- Процедура вставки, хотя и не большая сделка, по-прежнему является процедурой и что-то, что вам нужно будет запланировать каждые 90 - 180 дней.
CGM Eversense доступен в 13 странах, но еще не в США. В сентябре Senseonics получила европейское одобрение Eversense XL, которое длится 180 дней. 90-дневная версия сенсора находится на рассмотрении перед FDA в прошлом году, и генеральный директор Senseonics заявил во время недавнего звонка о доходах, что он ожидает, что консультативная группа FDA будет изучать безопасность имплантируемого сенсора в начале 2018 года.
Glucovation
Ожидается, что еще одна новая система появится вскоре из группы квасцов Dexcom, которая основала Carlsbad, CA, стартап под названием Glucovation в 2014 году. Они разрабатывают SugarSenz, CGM, который может быть привлекательным для людей без диабета общего потребительского рынка. Сенсор предназначен для прикрепления к вашей коже с отслаивающейся адгезивной подложкой для 7-10-дневного износа, а встроенный «трансивер» будет иметь батарею, встроенную в одноразовую сенсорную часть.
Ну, Dexcom подал в суд в том же году, что обеим сторонам потребовалось два года, чтобы окончательно обосноваться в мае 2016 года. Glucovation передала все свои IP-адреса Ирландской компании год назад, создав совместное предприятие в Китае для производства и продажи на рынке CGM. На сегодняшний день новостей о каких-либо нормативных документах не поступало, но Glucovation все еще утверждает, что в какой-то момент (например, планирует запустить американский продукт) (?)
Abbott Libre «Flash»
Как многие обсуждали, Abbott Libre, просто получил одобрение FDA и, как ожидается, попадет на рынок США в декабре, не является довольно CGM, как мы его знаем. Вместо этого вы надеваете плоский датчик размера монеты на плечо (одобренный на 10-дневный износ), и вам нужно активно махать на нем карманный сканер, чтобы получить показания. Несмотря на то, что он устраняет необходимость в рутинных пальцах, он не является «непрерывным» при совместном использовании данных, и у него нет предупреждений о безопасности для максимумов и минимумов, таких как традиционные системы CGM.Эта простая в использовании система, которая не требует калибровки с проверкой пальцевого теста, доступна на международном уровне уже несколько лет, и многие пользователи восхваляют ее как игрового чейнджера. В Великобритании существует даже национальная пропагандистская кампания для расширения доступа. Международное сообщество DIY #WeAreNotWaiting уже взломало устройство для повышения его возможностей.
Технология следующего поколения Libre обещает принять этот игровой чейнджер еще больше, так как полностью избавит его от карманного сканера, позволяя ему передавать данные глюкозы непосредственно через смартфон через Bluetooth, что делает его более сопоставимым с существующим CGM функциональность. Итак, вот что.
Обновления Dexcom
Dexcom подала свой G6 в FDA в конце третьего квартала, закрывающегося 30 сентября. В случае получения дохода 1 ноября компания заявила, что по-прежнему остается TBD, будет ли она запускать G6 с требование калибровки с одним калибром или ждать версии без калибровки, если нормативное утверждение не займет слишком много времени.
Тот факт, что мы сейчас всего лишь год или около того, от двух D-устройств на рынке США, без необходимости калибровки пальцев, довольно примечателен и показывает, как далеко мы пришли!
Medtronic Guardian / Enlite 3
Нам не следует упоминать последнюю технологию CGM от Medtronic, датчик Guardian 3 (ранее известный как Enlite 3), который поставляется с его гибридной замкнутой петлевой системой Minimed 670G. Компания страдает от задержки изготовления датчиков CGM в последнее время, а некоторые PWD с использованием нового устройства говорят, что им сказали, что датчики находятся на обратной основе до начала следующего года - yikes!
Между тем, компания все еще ждет слова для одобрения FDA своей автономной системы CGM и продолжает развивать свою технологию следующего поколения под названием Sensor Harmony CGM, которая в настоящее время находится в технико-экономических обоснованиях. Предполагается, что он будет более точным и надежным, чем существующее поколение, поэтому будет интересно посмотреть, как все это продвигается вперед с потенциальной конкуренцией CGM.
Это всего лишь выборка, так как многочисленные азиатские компании и более мелкие разработчики также изучают вселенную CGM. Некоторые из них даже выступают на конференциях и мероприятиях по диабету или отправляют маркетинговые макеты, поскольку они работают над патентованием технологий, которые являются годами (если они когда-либо материализуются). Поэтому, хотя все это может быть интересно услышать, мы, конечно, должны все это взять с солью и сдержать наш энтузиазм, так сказать.
Как всегда с обещаниями развития диабета, нам просто нужно подождать и посмотреть …
Отказ от ответственности : Контент, созданный командой диабета.Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.Отказ от ответственности
Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.
