EpiPen FDA Анонс и страдальцы аллергии
Оглавление:
Вы не можете обвинять страдающих аллергией, если они немного нервничают в эти дни.
«Узнав, что [EpiPen], вероятно, не собирался спасать жизнь моего ребенка в чрезвычайной ситуации, был тревожным и бесит», - сказала Линдси Стрил, мать штата Вашингтон 7-летней девочки с тяжелой аллергии на орехи, сказал Healthline.
РекламаРекламаСтрил носил напоминающий EpiPen почти год, который ей никогда не приходилось использовать в чрезвычайной ситуации.
«У производителей лекарств для спасения лекарств должен быть более строгий контроль качества и тестирование, поэтому никакие жизни никогда не теряются из-за дефектного EpiPen», - сказал Стрил. «Отчеты о дефектных ручках должны быть их приоритетом № 1. Я думаю, они нас подвезли. «
Гнев Страйла всплыл после объявления в начале этого месяца Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
РекламаВ письме от 5 сентября официальные представители FDA заявили, что производитель инъекционных инъекторов эпифина EpiPen не исследовал проблемы производства, из-за которых устройства не работали должным образом.
Должностные лица FDA заявили, что неудачи потенциально угрожают жизни людей, которые испытывают серьезные аллергические реакции.
РекламаРекламаВ своем предупреждающем письме Meridian Medical Technologies, подразделении Pfizer, официальные лица заявили, что агентство «получило сотни жалоб на то, что ваши продукты EpiPen не смогли работать во время опасных для жизни чрезвычайных ситуаций, включая некоторые ситуации, в которых пациенты впоследствии умер. «
«Вы [Меридиан] не тщательно расследовали эти жалобы», - говорится в письме FDA. «Кроме того, мы отмечаем, что ваши последующие действия не включали удаление потенциально дефектных продуктов с рынка, хотя вы обнаружили дефект в одном из важнейших компонентов, используемых для производства этих продуктов, и хотя вы в конечном итоге подтвердили тот же или похожий компонент дефект в качестве основной причины множественных жалоб. «
FDA приказало Меридиану незамедлительно решить вопросы, поднятые в предупреждающем письме, или столкнуться с возможными судебными исками, вплоть до изъятия продуктов и предписаний компании против их продажи.
Что пошло не так
В некоторых случаях представители FDA заявили, что продукты EpiPen и EpiPen Jr (последний предназначен для детей) не доставляли адреналин пациентам, страдающим анафилаксией, когда выполнялась правильная последовательность активации.
В других случаях устройства ошибочно поставляли препарат, если он не активирован, оставляя инъекторы пустыми, когда это необходимо.
РекламаРекламаВ своем письме к Меридиану FDA заявила: «Вам не удалось провести тщательное исследование многочисленных серьезных сбоев компонентов и продуктов для ваших продуктов EpiPen, в том числе сбоев, связанных с гибелью пациентов и тяжелой болезнью.Вы также не смогли расширить сферу своих расследований по этим серьезным и угрожающим жизни сбоям или предпринять соответствующие корректирующие действия до инспекции FDA. «
Меридиан объявил о добровольном отзыве 13 партий потенциально дефектных продуктов EpiPen 31 марта 2017 года после расследования FDA.
Meridian производит EpiPens на заводе в Брентвуде, штат Миссури, для дистрибьютора медицинских устройств Mylan Specialty.
РекламаВ пресс-заявлении от 8 сентября официальные лица Myland заявили, что компания «уверена в безопасности и эффективности продуктов EpiPen, которые производятся на этом сайте. «
« Для технологий, которые существуют уже несколько десятилетий, я расстроен тем, что мы, как сообщество, даже должны подвергать сомнению безопасность наших лекарств », - говорит Элли Бан, которая ведет блоги как« Аллергический реактор »о жизни и путешествиях для людей с пищевой аллергии, сказал Healthline.
РекламаРеклама«EpiPens - это моя сеть безопасности. Если произойдет ошибка, я полагаюсь на них, чтобы спасти свою жизнь. Это правда? Надеюсь, да, но у меня нет такой уверенности, какой я когда-то был. Ненадежное лекарство - это не то, что любой из нас должен учитывать. «
Не в первый раз
Отзыв EpiPen был второй раз за два года, когда изготовители вынуждены были вытаскивать неисправные инъекции адреналина из аптечных полок.
В октябре 2015 года Sanofi US добровольно отозвала все инъекторы адреналина Auvi-Q с рынка из-за их возможности для неточной дозировки, включая «отказ от доставки наркотиков». «
РекламаОтзыв Auvi-Q основывался на 26 жалобах клиентов, по сравнению с сотнями, полученными Meridian об EpiPen.
Auvi-Q был вновь представлен на рынок в октябре 2016 года после того, как его изобретатели снова приобрели у Sanofi через частную фармацевтическую фирму kaléo Pharma.
РекламаРекламаКомпания «провела тщательную оценку производства и инвестировала в новые технологии и системы качества для обеспечения точной, надежной и последовательной доставки продукта», - говорится в заявлении для прессы.
Bahn, пожизненный пользователь EpiPens, получил рецепт для Auvi-Q, когда он был изначально выпущен, потому что в качестве бегуна она оценила его компактный дизайн.
«Когда Auvi-Q вышел с рынка, мне посчастливилось, что я все еще носил EpiPens. Теперь я не уверен, что думать, - сказала она. «Когда Ауви-Q вернулся, у меня возникло соблазн получить рецепт, но в глубине души мне все еще было неловко полагаться на него, учитывая его прошлое. После новостей с EpiPen я позвонил своему аллергологу, чтобы попросить рецепт для Auvi-Q. «
« Прямо сейчас, - добавила она, - я не очень доверяю ни одному, и чувствую себя расстроенной, что это единственные варианты. «
