Таблетки Производители: небезопасные практики
Оглавление:
- Напоминая о наркотиках трудно
- Кто следит за бесплодием?
- Отзыв об обязательном обращении с наркотиками FDA
В прошлом месяце бывший совладелец аптеки в штате Массачусетс, чьи испорченные лекарства обвиняются в смертельной вспышке менингита в 2012 году, был приговорен к девяти годам лишения свободы.
Более 60 человек умерли, и более 700 человек заболели в Соединенных Штатах после приема инъекций зараженных грибками стероидов, которые были отправлены недавно закрытым Компетентным центром Новой Англии (NECC).
рекламаРекламаВ состав аптечных аптеках производятся лекарства, которые соответствуют клиническим потребностям пациентов, когда препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), не будет работать на них.
Например, пациенту может потребоваться жидкая версия лекарства, одобренного только в форме таблеток. Или им может понадобиться лекарство, приготовленное без консервантов.
В деле NECC появилось много вопросов о качестве лекарств, особенно тех, которые предположительно являются стерильными, - из тысяч рецептурных аптек по всей стране.
РекламаНо это также подчеркнуло еще одну серьезную проблему безопасности наркотиков в Соединенных Штатах - как для аптечных аптек, так и для фармацевтических компаний.
«Одной из основных проблем, существующих в плане регуляторной системы надзора за наркотиками, является тот факт, что УЛХ не имеет права заказывать отзывы о наркотиках. Я думаю, что многие люди удивляются, услышав об этом », - сказал директор Healthline д-р Майкл Кароме, директор некоммерческой пропагандистской группы Public Citizen.
Подробнее: Почему у многих лекарств возникают проблемы после их утверждения? »
Напоминая о наркотиках трудно
FDA может заказать напоминания о медицинских устройствах, продуктах крови, вакцинах и детской формуле … но не о лекарствах.
Несмотря на это, Кароме сказала, что большинство основных производителей наркотиков «понимают риск ответственности, с которым они сталкиваются», когда у одного из их наркотиков есть проблема с качеством.
Когда FDA или сама фармацевтическая компания идентифицируют проблему, компания почти всегда будет инициировать отзыв.
Наркотики, производимые этими компаниями, однако, не свободны от проблем.
РекламаРекламаНа веб-сайте FDA перечислены девять рецептов наркотиков класса 1 только в прошлом месяце. Четыре из них были связаны с проблемами, связанными с отсутствием стерильности, и одним из проблем, связанных с производственной практикой.
Класс 1 напоминает о наркотиках, которые могут «вызывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерти», если они приняты.
На другом конце спектра есть рецептурные аптеки, которые не всегда могут быть такими же совместными.
Реклама«Было много примеров, когда FDA попросило аптеку рецептуры вспомнить продукт, и компания отказалась», - сказала Кэром.
Например, в 2013 году инспекторы FDA обнаружили отсутствие стерильности в некоторых препаратах, сделанных NuVision - также известными как Downing Labs - аптечная рецептура в Техасе.
РекламаРекламаКомпания выпустила частичный отзыв. Но инспекторы FDA обнаружили, что компания «продолжает выпускать инъекционные наркотики в антисанитарных условиях», сообщает пресс-релиз агентства.
После этого FDA выдало предупреждение специалистам здравоохранения о прекращении использования стерильных лекарственных препаратов от NuVision.
В 2015 году компания наконец выпустила общенациональный отзыв всех своих наркотиков. В следующем году судья издал постоянный запрет, запрещающий компании создавать или распространять наркотики до тех пор, пока она не будет соответствовать всем нормам FDA.
РекламаЕще одна компания, фармацевтическая компания Park Compounding Pharmacy, была предупреждена FDA в 2015 году о недостатке стерильности на своих объектах в Калифорнии. Компания прекратила производство стерильных препаратов, но отказалась отозвать свои существующие продукты.
В обоих случаях FDA не было известно ни о каких пациентах, пострадавших от продуктов аптечных аптек.
РекламаРекламаНо это не всегда так.
В докладе благотворительных траст-фондов Pew было выявлено более 50 зарегистрированных ошибок составления рецептов в период с 2001 по 2017 год, что привело к тому, что 1 200 человек были отвращены и 99 человек погибли.
Подробнее: Нужно ли ускорять процесс утверждения лекарств? »
Кто следит за бесплодием?
Основными предприятиями по производству наркотиков регулярно проверяются FDA. Это не относится к большинству рецептурных аптек.
После вспышки менингита NECC Конгресс принял закон в 2013 году, который позволил рецептурным аптекам регистрироваться в FDA как «объекты аутсорсинга». «
« Как только компания регистрируется как аутсорсинговая организация, - говорит Кароме, - она должна следовать определенным нормативным требованиям FDA и находится под контролем FDA. «
Это включает в себя соблюдение правил FDA для обеспечения того, чтобы составные препараты были высокого качества и что стерильные препараты, произведенные на объекте, на самом деле свободны от грибков, бактерий или других загрязнителей.
В соответствии с веб-сайтом FDA инспекторы посещают эти объекты по «графику, основанному на рисках». "
Улов? Назначение в качестве объекта аутсорсинга является добровольным.
Отчет FDA показал, что условия производства улучшились в некоторых рецептурных аптеках.
Но есть еще много работы.
В настоящее время FDA содержит более 70 зарегистрированных объектов аутсорсинга, из которых 58 были проверены.
Инспекторы FDA обнаружили «существенные нежелательные условия» во всех, кроме двух, объектах, которые были проверены.
К ним относятся отходы в стерильных зонах, загрязнение плесени на потолочной плитке и даже печи с тостерами, которые используются для стерилизации.
Более дюжине компаний получили предупреждения от FDA. Две компании прекратили производство стерильных препаратов и отозвали все свои стерильные продукты.
И это только рецептурные аптеки, которые добровольно зарегистрированы в FDA.
По оценкам Кэрома, есть тысячи незарегистрированных объектов, все из которых попадают в своего рода нормальную серость.
«У FDA есть авторитет там, - говорит Carome, - но государственные аптечные советы являются ведущим регулятором рецептурных аптек, которые не зарегистрированы как аутсорсинговые средства, что является подавляющим большинством. «
Проверки FDA на некоторых из этих объектов вызвали проблемы. В некоторых случаях FDA превратило вопрос в государственную аптечную комиссию.
Тем не менее, в другом отчете благотворительных трастов Pew было установлено, что в среднем каждый государственный инспектор отвечает за мониторинг 230 аптек. Инспекторы штата Иллинойс обслуживают 900 аптек каждый.
Правила для рецептурных аптек также варьируются от штата к штату.
Поскольку существует так много рецептурных аптек, которые не зарегистрированы в FDA и так мало инспекторов, инспекции могут не происходить регулярно.
«Они, как правило, вызваны красным флагом, что существует обеспокоенность по поводу качества или безопасности продуктов или качества их производственных объектов, а также методов и процедур», - сказала Кароме.
Подробнее: Аварийные отделения, сталкивающиеся с нехваткой важных лекарств »
Отзыв об обязательном обращении с наркотиками FDA
Эти проблемы побудили некоторых призвать к усилению регулирования.
«На самом деле нужно, чтобы FDA обладало авторитетом отзыва, где они могут просто просто заказывать эти компании, - сказала Кэрол, - вместо того, чтобы просить их сделать это добровольно. «
Обязательные напоминания также могут быть более эффективными для предупреждения медицинских работников и общественности о небезопасных лекарствах.
Без сотрудничества с компанией - как с NuVision - предупреждения FDA могут быть упущены общественностью.
Но «если компания знает, кто ее клиенты, и кому они отправили потенциально зараженные продукты, - говорит Кэром, - они находятся в гораздо лучшем положении, чтобы начать эффективный отзыв. «
В начале этого года конгрессмен Роза ДеЛауро (D-Conn.) Представила законопроект, который даст FDA« обязательный орган отзыва о наркотиках и гомеопатических препаратах ». «
Законопроект был передан в подкомитет Дома, где он остался.
Общественный гражданин ранее лоббировал Конгресс, чтобы предоставить FDA этот вид отзыва, но пока эти усилия не увенчались успехом.
Другие опасаются, что стремление президента Трампа ускорить процесс одобрения FDA для отпускаемых по рецепту лекарств может увеличить риск для потребителей. Независимо от того, что означает сокращение сроков тестирования препарата на предмет безопасности и эффективности или устранение некоторых проверок производственных объектов, еще предстоит выяснить.
В отсутствие сильного надзора за УЛХ рецептурных аптек, насколько обеспокоены потребители?
«Мы считаем, что одобренные FDA лекарственные препараты, как правило, более безопасны, чем смешанные лекарственные препараты», - сказала Кароме.
Эти препараты проходят длительный процесс обзора, чтобы показать, что они безопасны и эффективны для их предполагаемого использования.
Кроме того, FDA «проверяет объекты, на которых выпускаются одобренные FDA продукты, - говорит Carome, - и эти проверки проводятся до того, как первый препарат будет продан, а затем периодически после этого. «
Бывают случаи, когда комбинированный препарат является единственным вариантом для пациентов - как для лиц с аллергией на один из неактивных ингредиентов, так и для нуждающихся в жидкой форме препарата.
Или когда есть нехватка одобренного FDA препарата, такого как лекарство от рака.
В этих ситуациях, сказал Carome, выбирая укомплектованный препарат над одобренным FDA препаратом, является «разумным» вариантом.
Но он добавил: «Это предпочтительно тот, который получен от объекта аутсорсинга, который подлежит проверке FDA и должен соответствовать требованиям надлежащей производственной практики. «
