Пациент, принимающий Tecfidera для рассеянного склероза, умирает от редкой инфекции мозга
Оглавление:
Biogen Idec Inc., производитель широко распространенного таблетированного диметилового фумарата (Tecfidera), объявила о гибели пациента, принимавшего препарат, который уступил осложнениям от редкой инфекции головного мозга. Руководители прервали эту новость во время телефонной конференции с аналитиками в прошлую среду.
Инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), перенесла жизнь европейского пациента, который был на популярной пилюле более четырех лет. Пациент принимал участие в долгосрочном исследовании безопасности Tecfidera.
рекламаРеклама«Пациент был участником продолжающегося исследования ENDORSE, - подтвердила Кэтрин Фальцетти, заместитель директора по связям с общественностью для Биогена, в интервью Healthline.
«Этот пациент лечился Tecfidera в течение 4-5 лет в рамках исследования ENDORSE», - объяснил Фалькетти. «Они разработали ПМЛ и недавно умерли из-за осложнений, связанных с аспирационной пневмонией. «
Недавно диагностировано с MS? У вас есть это »
РекламаMS Drugs подавляют иммунную систему
Большинство препаратов, модифицирующих болезнь MS, оказывают влияние на иммунную систему. Они подавляют лимфоциты - Т-клетки или В-клетки - замедляют заболевание, блокируя воспаление, которое характерно для РС.
Но играть с внутренней работой иммунной системы могут иметь серьезные последствия, одним из которых является лимфопения или низкий уровень лейкоцитов. В то время как истощение этих клеток приводит к ослаблению иммунного ответа у пациентов с РС и приводит к их заболеванию под контролем, оно также открывает дверь для захвата вирусных и бактериальных захватчиков.
Люди, у которых лимфопения, не имеют достаточного количества лимфоцитов для борьбы или профилактики инфекций. Вот что произошло в этом случае.
«У этого пациента была тяжелая, продолжительная лимфопения на 3. 5+ лет при терапии. Тяжелая, продолжительная лимфопения является фактором риска для ПМЛ. Поскольку Tecfidera может вызвать лимфопению, нельзя исключать роль Tecfidera, - сказал Фалькетти.
Что вызывает PML?
Несмотря на то, что PML редок, люди с ослабленной иммунной системой подвергаются большему риску. У пациентов с раком, принимающих химиотерапевтические препараты, пациентов с трансплантацией на лекарства против отторжения, больных СПИДом, и у людей, принимающих наркотики для аутоиммунных состояний, таких как РС, у них больше шансов получить ПМЛ. Но что такое триггер?
PML - это реактивация вируса Джона Каннингема (JCV), вируса, который более трех четвертей американского населения несет в своих телах.Детская инфекция распространена, и хотя этот вирус остается с вами навсегда, нормальная иммунная система способна удерживать его в страхе.
Если иммунная система не функционирует нормально из-за болезни или подавляется препаратом, JCV может снова активироваться. Когда это произойдет, PML может развиться, и мозг заразится.
РекламаРеклама. Возникновение ПМЛ не ограничивается людьми, у которых есть РС, и даже если человек подвергся воздействию вируса и принял иммуномодулирующие терапии, это не значит, что они будут разрабатывать ПМЛ. Брюс Ф. Бебо-младший, Национальное общество рассеянного склероза«Возникновение ПМЛ не ограничивается людьми, имеющими РС, и даже если человек подвергся воздействию вируса и принял иммуномодулирующие методы лечения, он не означает, что они будут разрабатывать ПМЛ », - сказал в интервью Healthline исполнительный вице-президент по исследованиям Национального общества рассеянного склероза Брюс Ф. Бебо-младший. «До сих пор у людей с РС, ПМЛ происходил в основном у людей, которые принимали натализумаб (Тисабри). «
Согласно Национальному институту неврологических расстройств и инсульта (NINDS), лучшим методом лечения ПМЛ является« изменение состояния иммунодефицита », поскольку нет эффективных лекарств, которые блокируют вирусную инфекцию без токсичности. «NINDS также заявляет, что обмен плазмой поможет ускорить удаление лекарственного средства из организма пациента.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило специальное разрешение на лечение пациентов с ПМЛ несколькими новыми экспериментальными препаратами, которые были эффективны против инфекции в раннем тестировании.
РекламаПонимание вируса JC и рисков для пациентов с MS »
Не паникуйте
« [FDA] следит за неблагоприятными событиями, которые происходят как во время клинических испытаний препарата, так и после он выходит на рынок », - сказал Бебо. «Национальное общество МС уверенно относится к роли агентства, и мы следим за расследованием FDA и будем предоставлять обновления, если и когда будет доступно больше информации. "
РекламаРекламаЕсли у вас есть проблемы с вашим собственным количеством лимфоцитов или статусом JCV, поговорите со своим врачом. Они могут заказать полный анализ крови, чтобы выявить, есть ли у вас лимфопения. Они также могут заказать бесплатный тест на антитела к JCV, известный как Stratify JCV, разработанный Biogen после другого из их препаратов MS, Tysabri, было установлено, что некоторые пациенты подвергаются риску для PML.
Что касается рекомендации Общества: «В настоящее время недостаточно информации о возможных мерах, которые человек может предпринять для предотвращения ПМЛ, - сказал Бебо, - вне этих мер, разработанных для снижения риска ПМЛ для людей, принимающих или рассматривающих возможность принятия [Tysabri]. "
Похожие новости: Сетчатый склероз начинается с неисправных кишечных бактерий? »
