Каков будет рост биоподобных лекарств для пациентов с РА?
Оглавление:
Озабоченность по поводу того, что биоподобные препараты просачиваются на поверхность в сообществе ревматоидного артрита (РА) в качестве первого биоподобного препарата.
Ранее в этом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Zarxio, которое производится Sandoz, в качестве первой не-торговой марки биоподобного препарата.
РекламаРекламаZarxio используется для профилактики инфекции у больных раком или других пациентов, получающих химиотерапию. Это похоже на Neupogen от Amgen.
«Биосимилары предоставят доступ к важным методам лечения для пациентов, которые в них нуждаются», - говорится в заявлении комиссара FDA Маргарет А. Гамбург.
Биоподобный препарат - это то, что звучит как название: препарат, который ведет себя аналогично биологическому препарату, производя аналогичные результаты без какого-либо известного уровня повышенного риска.
До сих пор, по крайней мере, несколько пациентов несколько скептически настроены.
Дженна Доннелли из Питтсбурга, штат Пенсильвания, опробовала почти каждый биологический препарат на рынке, чтобы управлять своим РА. Она сказала: «Я бы желала попробовать биоэмульсию в будущем, если бы они думали, что это сработает, но я не знаю, будет ли это иметь для меня какое-либо значение, поскольку я пробовал биологию. «
«Я беспокоюсь о безопасности с помощью биоподобных препаратов, которые могут появиться для РА», - добавила БетАнн Макгилл из Колледжвилл, штат Пенсильвания. «Биологические науки могут быть опасными и уже являются генно-инженерными веществами. Чтобы затем попытаться подражать этому типу наркотиков и удешевить качество, или инженер, он еще более немного беспокоит меня, особенно потому, что я стараюсь использовать как можно больше естественных методов лечения моего РА и волчанки. «
Узнать больше: основы ревматоидного артрита»
Медицинские эксперты также испытывают некоторые проблемы
Основными областями, вызывающими озабоченность в медицинской области, являются доступность и доступность для пациентов, а также безопасность и прозрачность в назначении.
Американский колледж ревматологии (ACR) опубликовал на своем веб-сайте заявление о позиции, в котором выражены эти опасения.
«Поскольку более биологические препараты используются для лечения ревматических заболеваний, ревматологи все больше обеспокоены их высокой стоимостью, а пациенты не могут их себе позволить», - сказал президент ACR Э. Уильям Сент-Клер, MD, FACR, в пресс-релизе, «Мы согласны с тем, что необходимы менее дорогостоящие биологические методы лечения, и признаем, что биосимилары дают возможность снизить затраты на лечение. «
РекламаРекламаОднако Сент-Клер добавил, что при выходе на рынок необходим тщательный мониторинг возможных различий в безопасности и эффективности биосимиларов и взаимозаменяемых биологических препаратов.
Неясно, будут ли пациенты реагировать на эти препараты так же, как и на оригинальную биологию, добавил он. Это потому, что биология чувствительна к изменениям в производстве.
«Даже незначительные различия в молекулярной структуре, чистоте или других химических свойствах биоизображения могут повлиять на реакцию пациента на лекарственное средство», - заявил Св. Клер.
РекламаОн сказал, что его организация будет продолжать следить за различными вопросами, связанными с распределением, мониторингом и возмещением расходов на биосимилары, поскольку возникают государственные и федеральные политики.
«Обеспечение доступа пациентов к доступным вариантам лечения и ревматологическому уходу по-прежнему является для нас первоочередной задачей», - заявила Св. Клер.
РекламаРекламаОсновные проблемы, вызывающие озабоченность ACR, в которую входят более 9 400 ревматологов и специалистов по ревматологии во всем мире, включают необходимость проведения клинических испытаний для обеспечения безопасности и эффективности, а также необходимость проведения политики заявив, что только врачи могут предписывать биоподобия.
Check It Out: 7-дневный план питания для людей с РА »
Что такое биоподобное?
В соответствии с FDA: «Биоподобный продукт представляет собой биологический продукт, который одобрен на основе показания, что он очень похож на одобренный FDA биологический продукт, известный как эталонный продукт, и не имеет клинически значимых различий в терминах безопасности и эффективности от эталонного продукта. «
РекламаУказанные упоминаемые продукты являются биологическими. Биологические препараты, также известные FDA в качестве биологических продуктов или биофармацевтических препаратов, существуют с конца 90-х годов.
«А биологический препарат копирует эффекты веществ, естественным образом создаваемых иммунной системой вашего организма. Биологические агенты являются генетически модифицированными лекарственными средствами, а это означает, что человеческие гены, которые обычно направляют образование этих естественных иммунных белков человека (то есть антитела к ФНО), используются в культурах нечеловеческих клеток для получения больших количеств биологического лекарственного средства. Эти препараты даны для уменьшения воспаления, мешая биологическим веществам, которые вызывают или ухудшают воспаление. Эти новые биологические агенты могут специфически влиять на некоторые из аномалий иммунной системы, которые приводят к совместному воспалению и другим аномалиям, наблюдаемым при ревматоидном артрите, и поэтому помогают лечить его симптомы », - говорится в сайте ACR.
РекламаРекламаОжидается, что индустрия этих препаратов быстро вырастет … и скоро.
В оценках экспресс-сценариев биология составляет 40 процентов расходов на отпускаемые по рецепту лекарства в Соединенных Штатах, хотя только 2 процента населения используют биологические препараты. К 2018 году на них может приходиться более половины всех расходов на лекарственные средства, отпускаемые по рецепту. Национальный центр анализа политики утверждает, что в 2011 году расходы на лекарства для всех взрослых, включенных в пятерку лучших терапевтических классов наркотиков, составили 147 миллиардов долларов, что составляет около половины всех отпускаемых по рецепту лекарств американцами. Большинство из этих препаратов предназначены для лечения хронических состояний.
Связанные новости: Biosimilar обещание менее дорогостоящего инсулина »
