Рак Лекарства и долговечность пациентов
Оглавление:
- То же самое происходит в Соединенных Штатах?
- Но некоторые онкологи хотят получить более быстрое одобрение
- И у некоторых пациентов заканчивается время
- Комната для улучшения
Нет никаких очевидных доказательств того, что большинство новых лекарств от рака продлевают или улучшают жизнь.
По данным исследовательской группы в Лондоне, когда наркотики действительно показывают прирост выживаемости по сравнению с другими видами лечения, эти выгоды часто являются маргинальными.
РекламаРекламаИсследователи рассмотрели отчеты о разрешении рака Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Из 68 лекарств, одобренных EMA с 2009 по 2013 год, 39 появились на рынке на основе суррогатной конечной точки, такой как сокращение опухолей или снижение уровня биомаркера.
Не было доказательств того, что они значительно увеличили выживание или улучшили качество жизни.
РекламаПосле медианного пятилетнего наблюдения 51 процент показал выигрыш в выживании или качестве жизни. Остальные остаются неопределенными.
«Когда дорогостоящие лекарства, которые не имеют клинически значимых преимуществ, утверждаются и оплачиваются в рамках финансируемых государством систем здравоохранения, отдельные пациенты могут пострадать, важные социальные ресурсы потрачены впустую, а доставка справедливого и доступного ухода подорвана», - пишут исследователи.
Исследование опубликовано в BMJ.
То же самое происходит в Соединенных Штатах?
Dr. Винай Прасад, доцент Университета здравоохранения и науки штата Орегон, написал сопроводительную редакционную статью для исследования.
Он ссылается на свои собственные исследования на 2015 год, в которых показано, что в период с 2008 по 2012 год Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило большинство применений онкологических препаратов без доказательств выживания или качества жизни.
Из 36 утверждений, в конечном счете, только 14 процентов, как было показано, улучшают выживаемость по сравнению с существующими методами лечения или плацебо после более чем четырех лет на рынке.
Но некоторые онкологи хотят получить более быстрое одобрение
Dr. Сантош Кесари - невролог и нейро-онколог и заведующий кафедрой трансляционных нейронаук и нейротерапии в Институте рака Джона Уэйна в Центре здоровья Провидения Сент-Джонса в Калифорнии.
РекламаРекламаКесари сказал Healthline, что в Соединенных Штатах движение должно попытаться получить наркотики пациентам раньше, чем позже.
Он отметил, что исследования сосредоточены на средних и средних.
«Большинство из этих препаратов имеют средние предельные выгоды для статистической конечной точки. Но если вы посмотрите на конкретные лекарства, то преимущества в долгосрочной перспективе будут выше. Это один из нескольких показателей, которые мы используем, чтобы квалифицировать препарат как важный для пациента », - сказал Кесари.
Реклама«Когда вы смотрите на хвост кривой, кто живет в три или пять лет? Это не всегда отражается в одном номере. FDA и EMA одобряют лекарства, потому что есть больше данных, чем просто это число », - продолжил Кезари.
Dr. Джек Джакуб - медицинский онколог и медицинский директор Института рака Мемориала в Калифорнийском медицинском центре Orange Coast.
РекламаРекламаОн сказал Healthline, что он также хотел бы, чтобы лекарства от рака получили одобрение быстрее.
«Это, случается, эпоха быстрого одобрения лекарств, потому что наркотики настолько продвинулись в последних трех-пятилетних окнах, где это замечательно», - сказал Джакоб.
«Эти испытания хорошо разработаны и тщательно изучены. Это не то, где вы можете подталкивать цифры. Существуют контрольные показатели, которые должны быть доказаны в ходе испытаний на наркотики. FDA является жестким. Существуют финансовые и терпеливые проблемы безопасности, поэтому они очень осторожны. У них сотни приложений одновременно и не одобряют большинство », - добавил он.
РекламаИ у некоторых пациентов заканчивается время
«Существует значительная потребность в людях с потенциально излечимым раком и метастатическим заболеванием. Некоторые могут жить один, два, три года, в зависимости от типа предлагаемой терапии рака. Дождаться завершения клинических испытаний, фазы регулирования и утверждений. К сожалению, некоторые из этих пациентов умирают, - сказал Джакоб.
Кесари соглашается.
РекламаРеклама«Мы хотим получить ранний доступ к лекарственным препаратам для лечения рака, у которых есть потенциал, потому что требуется 5, 10 или 20 лет, чтобы получить одобренные лекарства, пока пациенты умирают», - сказал он.
Кесари указал на Закон о лечении 21 века, подписанный в декабре 2016 года, который призван быстрее вводить новые лекарства и устройства пациентам.
«Это позволяет людям, у которых нет других возможностей получить доступ к препарату, как только вы его знаете, это безопасно. Фармацевтическая компания все еще должна пройти клинические испытания фазы 3, чтобы получить полное одобрение », - пояснил он.
«Это также касается качества жизни. Многие люди смотрят на выживание и скучают по качеству жизни. Но это важно. Я думаю, что пациенты обычно переносят множество побочных эффектов, и мы можем управлять большинством побочных эффектов. Таким образом, они могут решать проблему качества жизни, если есть явное преимущество в плане выживания », - сказал Кесари.
Некоторые из этих новых препаратов дают раковым пациентам и их семьям ложную надежду?
«Есть такие вещи, - сказал Кесари. «Но мало, если внимательно посмотреть на данные. Всегда есть подмножества пациентов, которые действительно полезны. Они могут прожить шесть месяцев, год или много лет. «
Якуб сказал, обращаясь к большой группе пациентов с конкретным наркотиком, при том понимании, что только определенный процент принесет пользу.
«Но мы не знаем, кто. Нам нужно сделать все возможное, чтобы понять это, - сказал он.
Комната для улучшения
«Поскольку поле больше перемещается от широкого инсульта к молекулярно или целевым, типам терапии, вы, скорее всего, найдете больше пользы. Терапия специфически для определенных целей обогащает регистрацию людьми, у которых есть конкретная цель для вашего препарата. Вы можете получить ответ довольно быстро, - продолжил Джакоб.
Джакуб также предполагает, что в исследованиях должны участвовать люди с более ранними стадиями заболевания.
Он объяснил, что, проверяя лекарства перед хирургическим удалением опухоли, есть лучшее окно, чтобы посмотреть, что может сделать препарат, в отличие от операции, а затем с использованием препарата.
«При переключении последовательности терапии вы можете проверить, как опухоль меняется в теле человека. Это может быть быстрый способ понять, работает ли препарат, - добавил Джакоб.
Он также хотел бы, чтобы судебные разбирательства закончились, когда явно не было никакой пользы, а не продолжалось в течение многих лет до даты завершения судебного разбирательства.
Новые лекарства от рака стоят дорого, и Джакоб признал, что может быть откат от плательщиков.
«Но это другой аргумент, - сказал он. «Более важный вопрос:« Как мы находим тех, кто выиграет? «
Время, по словам Джакуба, имеет сущность.
«Иногда мы просим фармацевтические компании предоставлять лекарства на сострадательной основе - или вы пытаетесь получить их на суде - вот эти два варианта», - сказал он. «Испытания могут длиться годами, а некоторые пациенты просто этого не имеют. «
